我公司專業(yè)從事Ⅱ.Ⅲ類醫(yī)療器械（有源類、無源耗材類）的首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊代理申報和Ⅰ類醫(yī)療器械備案事宜，相關任職人員均為研究生學歷，且有多年的醫(yī)療器械注冊代理和法規(guī)咨詢工作經驗，具有扎實的專業(yè)理論知識和法規(guī)知識，公司自成立以來已取得近百個醫(yī)療器械產品的首次注冊證書。醫(yī)療器械的注冊申報流程匯總如下：

       醫(yī)療器械注冊流程：

  壹悠咨詢?yōu)閺V大醫(yī)療器械生產企業(yè)提供國內、國際醫(yī)療器械產品注冊申報和醫(yī)療器械注冊人制度咨詢服務，為企業(yè)提供從產品技術要求編寫、產品檢測、注冊資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質（生產企業(yè)許可證、經營企業(yè)許可證）申報等各項服務，通過專業(yè)高效的服務、打通各環(huán)節(jié)通道（產品評估-快速立項-風險分析-項目規(guī)劃-搜集資料-內部逐級審評-優(yōu)化整改），為企業(yè)產品順利上市保駕護航。

  專業(yè)的醫(yī)療器械產品注冊申報團隊，具備雄厚的技術實力。擁有包含臨床、藥理、制劑、生物工程、醫(yī)療器械等多學科領域的專家、教授、博士、碩士，分別在有源、無源和體外診斷試劑方面成立專項技術中心，擁有多項創(chuàng)新器械注冊申報成功經驗，以及數百個境內及進口醫(yī)療器械注冊申報成功案例，如人工器官、骨科植入、體外循環(huán)、激光產品、超聲產品、醫(yī)用軟件、監(jiān)護產品、基因測序及體外診斷試劑等。壹悠咨詢與國家及各省藥監(jiān)局、醫(yī)療器械技術審評機構保持著良好合作關系，為企業(yè)提供全方位、一站式產品注冊解決方案，加速產品上市歷程，提高企業(yè)投資回報率。

  壹悠咨詢擁有行業(yè)內法規(guī)、技術審評專家五十余位能為您提供專業(yè)的技術保障。咨詢顧問團隊擁有良好醫(yī)學專業(yè)教育背景，多數咨詢顧問加入前擁有藥械行業(yè)實際管理經驗，精通藥械行業(yè)運作特點，熟悉國內外政策法規(guī)，申報流程和監(jiān)管機構，具有行業(yè)戰(zhàn)略資源及實際操作經驗等多方面獨特優(yōu)勢。其次，壹悠咨詢與國內外臨床試驗醫(yī)院、認證機構、測試機構、行業(yè)協會、法律機構和行業(yè)資本建立了長期友好的合作關系，形成強大的醫(yī)療器械專業(yè)技術服務平臺，壹悠咨詢已經服務超過 750 家醫(yī)療器械生產企業(yè)，成功取得 1000 余項醫(yī)療器械Ⅱ類、Ⅲ類注冊證、100 余張醫(yī)療器械生產許可證；優(yōu)質完成 300 余項臨床試驗項目以及通過 200 余家 GMP 體系考核，截止20年7月，有超過850家國內外醫(yī)療器械企業(yè)選擇并認可了壹悠咨詢的專業(yè)服務。

選擇我們的四大理由

壹悠咨詢品牌，多年的市場沉淀，信譽保證

多年創(chuàng)業(yè)路讓壹悠咨詢度從無名到小有成就，壹悠咨詢秉承“客戶信譽至上”原則，切實維護客戶利益。

專業(yè)的團隊服務，讓客戶無后顧之憂

注冊部涵蓋4名注冊專員及資深專家數名，高精尖產品注冊經驗豐富，注冊部退休顧問擁有最終審核權，過程全權把關，讓客戶無憂。

定制式服務，高效行業(yè)踐行者

醫(yī)療器械產品成千上萬，注冊資料技術要求各不相同，為您的產品提供專項定制式服務，高效便捷助力產品快速上市。

全國網點覆蓋，強大服務支持

服務范圍覆蓋全國，全國多地設有分公司。注冊團隊三對一項目對接，注冊資料如需發(fā)補整改，整改到過為止。