為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，根據《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄01“有源手術器械”、04“骨科手術器械”、07“醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治療器械”、10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”、19“醫(yī)用康復器械”、21“醫(yī)用軟件”的產品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產品臨床評價的推薦路徑。

　　特此通告。

　　附件：1.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產品臨床評價推薦路徑使用說明（下載）

　　　　　2.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01“有源手術器械”相關產品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　3.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄04“骨科手術器械”相關產品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　4.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄07“醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”相關產品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　5.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄08“呼吸、麻醉和急救器械”相關產品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　6.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關產品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　7.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”相關產品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　8.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄19“醫(yī)用康復器械”相關產品臨床評價推薦路徑（下載）

　　　　　9.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”相關產品臨床評價推薦路徑（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術審評中心

2022年7月14日