有專門的醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)人員來負(fù)責(zé)臨床試驗方案、病例報告表（CRF）、知情同意書（ICF）的設(shè)計與臨床試驗報告的編寫，嚴(yán)格按照統(tǒng)計學(xué)要求、《醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計指導(dǎo)原則》及相關(guān)產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行病例數(shù)計算。嚴(yán)格按照國際慣例和中國NMPA法規(guī)要求開展醫(yī)療器械臨床試驗，并通過公司內(nèi)部科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP和質(zhì)控體系確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評風(fēng)險。臨床中心自成立至今已完成了多個產(chǎn)品的臨床試驗，經(jīng)歷過多次現(xiàn)場核查，積累了豐富的經(jīng)驗。

       臨床試驗流程：

壹悠咨詢致力于為有醫(yī)療器械臨床試驗需求的申辦方解決臨床試驗中遇到的各種問題與困境，提供一站式，全流程，定制化的臨床服務(wù)。壹悠咨詢與國內(nèi)眾多醫(yī)院合作建立了綜合臨床試驗中心，涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內(nèi)分泌科、檢驗科、腎內(nèi)科、神內(nèi)科、醫(yī)學(xué)美容科、皮膚科等眾多學(xué)科中心。

醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)是壹悠咨詢的重點核心業(yè)務(wù)之一，也是注冊流程中最為關(guān)鍵的一環(huán)。壹悠咨詢擁有專業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊，針對二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有多年臨床試驗服務(wù)的經(jīng)驗，臨床監(jiān)察具備完善的臨床全過程管理能力，以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻椖吭u估能力，為您提供高效率、低成本、優(yōu)質(zhì)量的臨床試驗服務(wù)。壹悠咨詢期待與您向未來，共生長。

臨床CRO外包服務(wù)針對醫(yī)療器械臨床試驗，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設(shè)計和咨詢，臨床試驗監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目的是確定試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性與安全性。

壹悠咨詢作為醫(yī)療器械臨床試驗CRO行業(yè)的老兵，我們服務(wù)可以涵蓋醫(yī)療器械研發(fā)的整個階段，服務(wù)范圍已走向全球。從醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)到上市，壹悠咨詢都能提供一站式綜合服務(wù)。可以說，外包不僅是一種經(jīng)營現(xiàn)象，也是世界經(jīng)濟一體化形勢下使產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系發(fā)生轉(zhuǎn)變的要素，是世界產(chǎn)業(yè)基地轉(zhuǎn)移的反映。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)巨頭而言外包是好的選擇，外包后可以集中精力于核心業(yè)務(wù)，利用外部資源和技術(shù)，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本、改進(jìn)成本效益。

選擇我們的四大理由

涵蓋醫(yī)療眾多領(lǐng)域的專家團(tuán)隊，精準(zhǔn)策劃項目全流程服務(wù)

領(lǐng)域涵蓋廣泛，項目臨床試驗方案由壹悠咨詢臨床項目經(jīng)理編寫，

省級臨床審評專家審核方案、指正，確保方案可行性。

擁有專業(yè)的SOP標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

依從臨床試驗方案及法規(guī)要求，參與臨床人員擁有GCP證書，

嚴(yán)格依據(jù)制定的SOP標(biāo)準(zhǔn)化操作流程履行臨床任務(wù)。

專業(yè)安全的項目數(shù)據(jù)庫

壹悠咨詢專業(yè)的臨床數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊將保證客戶臨床項目資料收集的完整性和正確性，

并支持在統(tǒng)計分析及最后對試驗結(jié)果的闡述和解釋，保障數(shù)據(jù)的安全性。

全程風(fēng)險把控與質(zhì)量管理

獨立稽查、監(jiān)查服務(wù)全程跟蹤回訪，疑難問題第一時間咨詢專家，嚴(yán)控項目過程風(fēng)險與質(zhì)量，

縮短實施周期，降低客戶成本的同時，保障臨床項目的安全性及有效性。