質量體系的建立有利于企業(yè)提高醫(yī)療器械生產的管理水平和人員素質，提高產品服務質量，保障醫(yī)療器械安全有效。同時，有助于政府對企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品的管控。
智科醫(yī)療有專業(yè)團隊參考ISO 13485、YY/T 0287標準，依據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，并結合產品實際情況建立質量管理體系，形成質量手冊、程序文件、支持性文件及質量記錄，實施、保持和改進質量管理體系的有效性。同時，對質量管理體系的適宜性、充分性進行一站式法規(guī)技術輔導，幫助企業(yè)建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，確保產品質量在采購、生產、形成和實現(xiàn)的全過程都能得到有效控制。
質量管理體系的文件結構：
壹悠咨詢?yōu)獒t(yī)療器械生產企業(yè)提供專業(yè)的、定制化的GMP咨詢輔導服務，幫助企業(yè)在建立初期根據(jù)GMP要求，設計質量管理體系，提高產品的質量管理，避免投資浪費，讓企業(yè)在時效內快速性通過GMP體系考核，加快產品上市歷程。
醫(yī)療器械質量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械進入國內市場和生產企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù)。醫(yī)療器械質量管理體系文件系統(tǒng)由下列文件組成：形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、GMP要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書、各種記錄性文件、以及法規(guī)要求的其他文件。
壹悠咨詢還針對眾多類型的醫(yī)療器械生產企業(yè)提供年度輔導、培訓服務，幫助企業(yè)工作人員熟練的運行質量管理體系，使質量管理更加流暢和嚴謹，能夠順利通過監(jiān)管部門對企業(yè)的飛檢審查。
GMP體系輔導依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》衍生出的第三方服務項目，是國家對相關企業(yè)提出的強制性法規(guī)，是醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)必須遵循的基本原則。 2017年5月1日，《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》正式實施，明確了質量管理體系的標準適用于醫(yī)療器械全生命周期產業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效。
選擇我們的四大理由
專業(yè)的輔導團隊
廣州醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體系培訓主講教師領銜，其團隊由五年以上GMP體系輔導經(jīng)驗人員組成，輔導近七百家生產企業(yè)通過GMP體考。
項目整體規(guī)劃，設計合理流程
結合企業(yè)整體真實現(xiàn)狀，對項目整體結構預測、確定要達到的目標、可能碰到的問題，并提出合理解決方案、方針和措施。
優(yōu)化生產企業(yè)資源與資金配置
推進企業(yè)全面預算管理優(yōu)化企業(yè)資源配置，以提高企業(yè)資源的使用效率和效果，幫助企業(yè)實現(xiàn)價值最大化，從而成為企業(yè)實現(xiàn)戰(zhàn)略目標強有力的支撐工具。
指導企業(yè)應對各種體系考核
注冊證辦理、注冊證變更、生產許可辦理、飛檢都涉及體系考核，專業(yè)人士輔導將不再懼怕各類體考，為飛檢做充分準備。
