為規(guī)范國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)(以下簡稱國家醫(yī)療器械抽檢)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，制定《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》(以下簡稱《工作程序》)。

　　本《工作程序》適用于國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)組織的國家醫(yī)療器械抽檢工作。

　　一、方案制定

　　(一)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司(以下簡稱國家局器械監(jiān)管司)根據(jù)工作需要，結(jié)合國家局相關(guān)司局和直屬單位、各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理部門(以下統(tǒng)稱各省級藥品監(jiān)督管理部門)、相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的抽檢品種意見和建議，組織遴選抽檢品種。依照《辦法》規(guī)定的原則確定抽檢品種名單，組織制定國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)方案(以下簡稱抽查檢驗(yàn)方案)。

　　(二)中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)結(jié)合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)歸口、標(biāo)準(zhǔn)起草復(fù)核、注冊檢驗(yàn)分布、監(jiān)督檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)等，確定抽檢品種檢驗(yàn)工作的牽頭單位(以下簡稱牽頭單位)。

　　(三)中檢院組織牽頭單位依照《國家醫(yī)療器械抽檢承檢申請及確定流程》(附1)，確定抽檢品種檢驗(yàn)工作的參與單位(以下簡稱參與單位)。確定原則為能夠充分發(fā)揮檢驗(yàn)力量、能力優(yōu)先、雙向選擇。牽頭單位作為抽檢品種檢驗(yàn)工作的技術(shù)支持單位，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)把參與單位推薦關(guān)。

　　(四)牽頭單位應(yīng)當(dāng)按照抽樣方案和檢驗(yàn)方案等編寫規(guī)則起草抽查檢驗(yàn)方案。抽查檢驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)結(jié)合抽檢品種的特性和實(shí)際監(jiān)管需要，對抽樣所應(yīng)當(dāng)覆蓋的各個(gè)環(huán)節(jié)、各類場所、抽樣數(shù)量等進(jìn)行科學(xué)設(shè)計(jì);應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持問題導(dǎo)向原則，選擇風(fēng)險(xiǎn)較高、生產(chǎn)質(zhì)控難度較大、問題多發(fā)的檢驗(yàn)項(xiàng)目制定檢驗(yàn)方案。

　　牽頭單位應(yīng)當(dāng)立足監(jiān)管需要，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，科學(xué)合理設(shè)計(jì)探索性研究方案。

　　(五)中檢院組織專家論證抽查檢驗(yàn)方案，牽頭單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)專家意見修改完善。

　　(六)中檢院組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對各品種抽查檢驗(yàn)方案進(jìn)行形式審核，相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合。中檢院將最終確定的抽查檢驗(yàn)方案報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。

　　(七)國家局器械監(jiān)管司審核后印發(fā)抽查檢驗(yàn)方案。

　　(八)抽查檢驗(yàn)方案確定后，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即組織完成以下事項(xiàng)：

　　1.牽頭單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照已經(jīng)確定的抽查檢驗(yàn)方案，組織開展《國家醫(yī)療器械抽檢項(xiàng)目任務(wù)書》(附2，以下簡稱《任務(wù)書》)的填報(bào)，不得隨意改動抽查檢驗(yàn)方案?！度蝿?wù)書》填寫后，牽頭單位應(yīng)當(dāng)組織該品種所有承檢機(jī)構(gòu)流轉(zhuǎn)蓋章，并將蓋章后的《任務(wù)書》掃描件上傳至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)(以下簡稱國家抽檢系統(tǒng))。原件由牽頭單位至少保存5年。

　　2.牽頭單位應(yīng)當(dāng)組織開展抽樣培訓(xùn)視頻的錄制工作。

　　3.中檢院應(yīng)當(dāng)按照國家局器械監(jiān)管司有關(guān)要求，根據(jù)抽查檢驗(yàn)方案，組織編制培訓(xùn)材料。

　　(九)中檢院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)國家抽檢系統(tǒng)的開發(fā)維護(hù)和國家醫(yī)療器械抽檢工作專家?guī)斓慕ㄔO(shè)。

　　(十)中檢院、各省級藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對國家抽檢系統(tǒng)使用進(jìn)行嚴(yán)格管理。各省級藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本轄區(qū)、本單位負(fù)責(zé)國家抽檢系統(tǒng)使用管理的部門和責(zé)任人，建立登陸介質(zhì)和賬戶權(quán)限的管理臺賬，嚴(yán)格使用登記，將國家抽檢系統(tǒng)的使用工具和使用要求作為工作變動交接事項(xiàng)。

　　二、組織實(shí)施和抽樣

　　(一)各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)方案，發(fā)布公文明確本轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)抽樣工作的單位。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，以適當(dāng)形式組織開展本轄區(qū)抽樣人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)對抽樣人員的管理和廉政教育，加強(qiáng)職業(yè)安全教育，并做好抽樣信息現(xiàn)場錄入的硬件保障和支持。

　　(二)抽樣人員實(shí)施現(xiàn)場抽樣，應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧页闄z系統(tǒng)，填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》(附3，以下簡稱《抽樣記錄憑證》)并打印加蓋抽樣用印章，經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)簽字后加蓋被抽樣單位公章，并使用《醫(yī)療器械抽樣封簽》(附4)簽封樣品。確因條件限制無法現(xiàn)場錄入的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場按照要求填寫紙質(zhì)《抽樣記錄憑證》，并在抽樣之日起2個(gè)工作日內(nèi)將抽樣信息錄入國家抽檢系統(tǒng)。

　　(三)抽樣人員應(yīng)當(dāng)查閱有關(guān)生產(chǎn)、購進(jìn)、銷售、使用記錄。對于無正當(dāng)理由拒絕接受抽查檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照《辦法》第四十一條規(guī)定加強(qiáng)監(jiān)管。

　　(四)在醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽樣，被抽樣單位因故不能提供樣品的，依照《辦法》第二十一條規(guī)定，可以再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽取原計(jì)劃抽樣產(chǎn)品。多次抽樣仍未抽到樣品的，由原計(jì)劃的被抽樣單位說明原因，并提供有關(guān)書面證明材料，填寫《未能提供國家醫(yī)療器械抽檢樣品的證明》(附5，以下簡稱《未能提供樣品證明》)，加蓋被抽樣單位公章。相關(guān)醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人已經(jīng)注銷的，由抽樣單位代章。

　　在除進(jìn)口產(chǎn)品代理人以外的經(jīng)營單位或者使用單位抽樣，被抽樣單位因故不能提供樣品的，依照《辦法》第二十一條規(guī)定，可以再次抽樣、追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣、在任務(wù)原計(jì)劃環(huán)節(jié)選擇其他被抽樣單位抽樣。多次抽樣仍未抽到樣品的，由最后一家被抽樣單位說明原因，并提供有關(guān)書面證明材料，填寫《未能提供樣品證明》，加蓋被抽樣單位公章。

　　《未能提供樣品證明》由抽樣單位將必要信息錄入國家抽檢系統(tǒng)，原件由各省級藥品監(jiān)督管理部門留存?zhèn)洳椤?/p>

　　(五)在醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照《辦法》第十八條規(guī)定索取抽查檢驗(yàn)所需的資料和配套必需品。

　　在除進(jìn)口產(chǎn)品代理人以外的經(jīng)營單位或者使用單位抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照《辦法》第十九條規(guī)定，由抽樣人員和被抽樣單位共同填寫《國家醫(yī)療器械抽檢所需資料和配套必需品清單》(附6，以下簡稱《清單》)，并由被抽樣單位在抽樣之日起1個(gè)工作日內(nèi)寄出《清單》。抽樣單位應(yīng)當(dāng)在抽樣之日起5個(gè)工作日內(nèi)將《清單》郵寄信息上傳至國家抽檢系統(tǒng)。除依照《辦法》第十九條規(guī)定的要求寄送《清單》外，還應(yīng)當(dāng)由抽樣單位將《清單》復(fù)印件隨樣品寄送至承檢機(jī)構(gòu)。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人應(yīng)當(dāng)在收到《清單》之日起15個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)《清單》所示，將抽檢所需資料和配套必需品寄送至相關(guān)承檢機(jī)構(gòu)。逾期不配合的，應(yīng)當(dāng)依照《辦法》第十九條規(guī)定予以督促。經(jīng)督促仍不配合的，應(yīng)當(dāng)依照《辦法》第四十一條規(guī)定進(jìn)行處理。若受其他外力因素影響(如疫情、境外采購或者配送、承運(yùn)問題等)，經(jīng)與相關(guān)承檢機(jī)構(gòu)溝通后，在不影響規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告的前提下，可以適當(dāng)延長寄送時(shí)限。

　　(六)抽樣過程中遇有技術(shù)問題的，抽樣單位可以及時(shí)與被抽樣單位、承檢機(jī)構(gòu)和該品種牽頭單位溝通。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為抽樣工作提供技術(shù)支持，確保所抽樣品符合抽樣要求。

　　(七)樣品應(yīng)當(dāng)在抽樣之日起5個(gè)工作日內(nèi)寄出，抽樣單位應(yīng)當(dāng)將樣品郵寄信息同步上傳至國家抽檢系統(tǒng)。抽樣單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真做好樣品寄送工作，保證樣品按照適宜條件及時(shí)送達(dá)承檢機(jī)構(gòu)。對于有特殊儲存、運(yùn)輸要求的樣品，可以由被抽樣單位協(xié)助提供運(yùn)輸，運(yùn)輸費(fèi)用由抽樣單位承擔(dān)。

　　為了提醒承檢機(jī)構(gòu)妥善及時(shí)接收樣品，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在樣品寄送最外層包裝加貼《醫(yī)療器械抽樣封簽》，保證到達(dá)承檢機(jī)構(gòu)時(shí)信息清晰、可辨認(rèn)。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)安排專人及時(shí)接收樣品，對于有特殊儲存、運(yùn)輸要求的樣品，應(yīng)當(dāng)提前做好接收準(zhǔn)備，特別是對于節(jié)假日期間的樣品接收工作應(yīng)當(dāng)提前做出安排。

　　(八)所抽樣品不符合抽樣要求的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品之日起5個(gè)工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系協(xié)商。抽樣單位應(yīng)當(dāng)在接到承檢機(jī)構(gòu)的聯(lián)系后2個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)退返樣品相關(guān)事宜。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于退返樣品相關(guān)事宜確定后的5個(gè)工作日內(nèi)將樣品退返，并承擔(dān)退返樣品費(fèi)用。

　　(九)各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照抽查檢驗(yàn)方案規(guī)定的品種、環(huán)節(jié)、場所、數(shù)量等要求組織落實(shí)抽樣工作，并密切關(guān)注抽樣工作進(jìn)展。

　　(十)抽樣過程中如遇到抽樣單位和承檢機(jī)構(gòu)難以協(xié)調(diào)處理的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與中檢院技術(shù)監(jiān)督中心溝通。需要國家局協(xié)調(diào)解決的，中檢院技術(shù)監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家局器械監(jiān)管司。

　　三、檢驗(yàn)工作

　　(一)承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，嚴(yán)格依照《辦法》和抽查檢驗(yàn)方案的要求開展檢驗(yàn)工作。

　　(二)承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核對抽檢樣品，發(fā)現(xiàn)以下問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)聯(lián)系相關(guān)單位協(xié)調(diào)解決，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合：

　　1.對于在醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽到的樣品，發(fā)現(xiàn)抽查檢驗(yàn)方案中規(guī)定的抽檢所需資料和配套必需品等索取不正確或者不完全的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)聯(lián)系抽樣單位補(bǔ)齊。

　　2.對于在除進(jìn)口產(chǎn)品代理人以外的經(jīng)營單位或者使用單位抽到的樣品，發(fā)現(xiàn)抽查檢驗(yàn)方案中規(guī)定的抽檢所需資料和配套必需品等索取不正確或者不完全的，應(yīng)當(dāng)首先聯(lián)系抽樣單位，由其確認(rèn)被抽樣單位是否已將《清單》等寄送至醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人，并確認(rèn)是否已經(jīng)通知到上述單位。若獲得肯定答復(fù)，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面通知其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)督促。

　　3.發(fā)現(xiàn)《抽樣記錄憑證》、國家抽檢系統(tǒng)中樣品信息等與實(shí)物不一致的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)聯(lián)系相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門并及時(shí)在國家抽檢系統(tǒng)中更正。國家抽檢系統(tǒng)如實(shí)記錄相關(guān)更正過程和信息。修改記錄作為《抽樣記錄憑證》的補(bǔ)充，與《抽樣記錄憑證》合并使用。

　　4.依照《辦法》第二十五條規(guī)定，承檢機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)樣品不符合抽樣要求且需要退返的，退返理由應(yīng)當(dāng)充分，并在退返同時(shí)將有關(guān)信息填報(bào)至國家抽檢系統(tǒng)，相關(guān)證據(jù)材料留存?zhèn)洳椤４嬖谶`規(guī)退返樣品的，追究相關(guān)承檢機(jī)構(gòu)責(zé)任。

　　(三)牽頭單位在檢驗(yàn)過程中，應(yīng)當(dāng)與參與單位密切溝通聯(lián)系，掌握檢驗(yàn)進(jìn)展，加強(qiáng)相關(guān)指導(dǎo)：

　　1.組織參與單位開展技術(shù)討論，確保標(biāo)準(zhǔn)理解、判定原則以及檢驗(yàn)報(bào)告等符合法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等要求;

　　2.明確樣品檢驗(yàn)量、留樣量以及樣品使用注意事項(xiàng)，防止留樣不足;

　　3.組織參與單位開展探索性研究;

　　4.認(rèn)真解答參與單位提出的有關(guān)技術(shù)問題。

　　(四)參與單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真參加牽頭單位組織的承檢品種的相關(guān)技術(shù)討論，并配合完成承檢品種的探索性研究。

　　檢驗(yàn)過程中如遇技術(shù)性問題，參與單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)研判，形成明確的技術(shù)意見，獨(dú)立自主出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　檢驗(yàn)過程發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)明顯矛盾，且影響進(jìn)一步檢驗(yàn)的，可以終止檢驗(yàn)，由承檢機(jī)構(gòu)向標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門書面發(fā)出國家醫(yī)療器械抽檢重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)提示，同時(shí)抄送國家局器械監(jiān)管司和中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

　　有源設(shè)備的初次檢驗(yàn)無法正常開機(jī)的，可以允許標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人現(xiàn)場調(diào)試。

　　(五)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容首頁應(yīng)當(dāng)包括樣品本身及抽樣涉及的各項(xiàng)基本信息，確保該批樣品真實(shí)、唯一、可追溯?！拔蟹健碧顚憽皣宜幤繁O(jiān)督管理局”;“供樣單位”或者“抽樣單位”填寫省級藥品監(jiān)督管理部門名稱;“檢驗(yàn)依據(jù)”嚴(yán)格按照抽查檢驗(yàn)方案填寫;檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)頁包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)條款、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢驗(yàn)結(jié)果、單項(xiàng)結(jié)論等信息;檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括樣品照片。照片應(yīng)當(dāng)清晰顯示產(chǎn)品外觀、外部結(jié)構(gòu)、主要組成和各項(xiàng)標(biāo)識信息，特別是產(chǎn)品注冊人、備案人、進(jìn)口代理人、受托生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號、出廠編號、規(guī)格型號等有關(guān)信息。被檢樣品為進(jìn)口產(chǎn)品的，檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)說明該產(chǎn)品的進(jìn)口代理人及其所在省份。

　　(六)承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按照檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范及時(shí)準(zhǔn)確出具檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)將檢驗(yàn)信息(包括不符合規(guī)定項(xiàng)目說明等)錄入國家抽檢系統(tǒng)。

　　承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并按規(guī)定出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?/p>

　　對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或者部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力”。

　　(七)對于在醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽到的樣品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做到樣品隨收隨檢、檢驗(yàn)報(bào)告隨出隨錄。對于在除進(jìn)口產(chǎn)品代理人以外的經(jīng)營單位或者使用單位抽到的樣品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)方案中規(guī)定的抽檢所需資料和配套必需品索取情況，參照上述要求完成檢驗(yàn)。

　　(八)承檢機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《條例》有關(guān)規(guī)定處理。

　　(九)對風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢品種也應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)方案出具檢驗(yàn)報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)方案的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門出具《國家醫(yī)療器械抽檢風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢結(jié)果提示函》(附7，以下簡稱《提示函》)，通過其將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢結(jié)果轉(zhuǎn)達(dá)至標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人。檢驗(yàn)報(bào)告作為《提示函》的附錄?！短崾竞泛拖鄳?yīng)檢驗(yàn)報(bào)告通過國家抽檢系統(tǒng)傳遞。

　　(十)承檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)《辦法》第四十條所列情形的，應(yīng)當(dāng)立即向標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門書面發(fā)出國家醫(yī)療器械抽檢重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)提示，同時(shí)抄送國家局器械監(jiān)管司和中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

　　(十一)承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在整個(gè)檢驗(yàn)過程中注意收集每批樣品在企業(yè)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)等方面可能存在的影響產(chǎn)品安全性、有效性的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素(以下簡稱產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn))。

　　牽頭單位應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一部署和要求，組織參與單位研究抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并組織參與單位按照抽查檢驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)限要求錄入國家抽檢系統(tǒng)。

　　(十二)依照《辦法》第三十一條規(guī)定，各相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門或者被抽樣單位取得聯(lián)系后15個(gè)工作日內(nèi)完成樣品退還。

　　四、復(fù)檢工作

　　(一)復(fù)檢工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照《辦法》的要求執(zhí)行。復(fù)檢申請人不得就同一檢驗(yàn)報(bào)告重復(fù)提出復(fù)檢申請。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出接受復(fù)檢的決定后，復(fù)檢申請人不可撤銷申請。

　　(二)復(fù)檢申請人自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起(不含當(dāng)日)7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請表》(附8)，并提交《國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達(dá)告知書》(附9，以下簡稱《送達(dá)告知書》)復(fù)印件等在《辦法》第三十三條中所規(guī)定的資料。

　　(三)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到復(fù)檢申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)本單位是否具有相應(yīng)產(chǎn)品和檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)能力，嚴(yán)格依照《辦法》第三十四條規(guī)定，決定是否接受復(fù)檢申請，并在3個(gè)工作日內(nèi)(含收到復(fù)檢申請當(dāng)日)出具《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書》(附10，以下簡稱《通知書》)。抽查檢驗(yàn)方案中的推薦復(fù)檢機(jī)構(gòu)原則上不得拒絕復(fù)檢，確有特殊原因的，應(yīng)當(dāng)在出具《通知書》前向組織抽查檢驗(yàn)工作的部門書面報(bào)告。

　　(四)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在做出接受復(fù)檢的決定當(dāng)日內(nèi)通知到復(fù)檢申請人。復(fù)檢申請人應(yīng)當(dāng)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出相應(yīng)決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用，同時(shí)領(lǐng)取《通知書》。逾期不交的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)有權(quán)取消復(fù)檢并通知原檢機(jī)構(gòu)。因未支付復(fù)檢費(fèi)用而取消復(fù)檢的，對該批原檢報(bào)告不得再次申請復(fù)檢。若申請，原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)樣，并向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面說明原因。

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在做出同意復(fù)檢決定當(dāng)日內(nèi)聯(lián)系到原檢機(jī)構(gòu)，并同時(shí)提供已獲其蓋章的《通知書》掃描件。

　　(五)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在做出拒絕復(fù)檢決定當(dāng)日內(nèi)通知到復(fù)檢申請人，并將《通知書》交付給復(fù)檢申請人。

　　(六)原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將首先收到的《通知書》相關(guān)信息于收到當(dāng)日內(nèi)錄入國家抽檢系統(tǒng)，同時(shí)將《通知書》掃描件上傳至國家抽檢系統(tǒng)。原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)該機(jī)構(gòu)出具的調(diào)樣通知發(fā)送樣品，并向其復(fù)函告知復(fù)檢報(bào)告?zhèn)鬟f要求。樣品運(yùn)輸費(fèi)用由原檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　(七)復(fù)檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)與原檢機(jī)構(gòu)充分溝通。

　　(八)復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由復(fù)檢申請人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由原檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。復(fù)檢申請人應(yīng)當(dāng)持復(fù)檢報(bào)告和相關(guān)支付憑證，向原檢機(jī)構(gòu)申請報(bào)銷費(fèi)用。原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)銷費(fèi)用請求后15個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)銷。

　　(九)依照《辦法》第三十一條規(guī)定，各相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)在復(fù)檢機(jī)構(gòu)與相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門或者被抽樣單位取得聯(lián)系后15個(gè)工作日內(nèi)完成樣品退還。

　　五、檢驗(yàn)結(jié)果傳遞

　　(一)承檢機(jī)構(gòu)出具的電子檢驗(yàn)報(bào)告與出具的紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告具有同等法律效力。國家醫(yī)療器械抽檢的原檢報(bào)告原則上應(yīng)當(dāng)為電子檢驗(yàn)報(bào)告，遇特殊情況無法出具電子檢驗(yàn)報(bào)告的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提前報(bào)告中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

　　若出具紙質(zhì)原檢報(bào)告，應(yīng)當(dāng)使用彩色掃描件傳遞，傳遞過程參考電子檢驗(yàn)報(bào)告。原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存紙質(zhì)原件至少5份，供有關(guān)方面書面來函索取或者借用，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)保存紙質(zhì)原件至少1份，保存期限均不少于5年。

　　(二)承檢機(jī)構(gòu)在傳遞電子檢驗(yàn)報(bào)告前，應(yīng)當(dāng)上傳《抽樣記錄憑證》，與電子檢驗(yàn)報(bào)告等同步傳遞。

　　(三)承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在電子檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將電子檢驗(yàn)報(bào)告上傳至國家抽檢系統(tǒng)，在國家抽檢系統(tǒng)中將電子檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送至被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過產(chǎn)品標(biāo)識、《抽樣記錄憑證》以及監(jiān)管部門提供的查詢渠道等，確定進(jìn)口產(chǎn)品代理人及其所在省份。

　　(四)各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人作為國家醫(yī)療器械抽檢檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)等工作的聯(lián)系人，并將聯(lián)系信息依照《相關(guān)工作聯(lián)系人填報(bào)表》(附11)的要求填報(bào)至國家抽檢系統(tǒng)。人員變動時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知中檢院技術(shù)監(jiān)督中心，并在國家抽檢系統(tǒng)中更新。

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要和當(dāng)?shù)貙?shí)際，在國家抽檢系統(tǒng)內(nèi)做好省級以下從事檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)工作的機(jī)構(gòu)人員的權(quán)限信息設(shè)置管理。

　　(五)各省級藥品監(jiān)督管理部門收到電子檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織將電子檢驗(yàn)報(bào)告等送達(dá)相關(guān)單位或者個(gè)人。結(jié)果為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)，需要送達(dá)的材料包括電子檢驗(yàn)報(bào)告或者紙質(zhì)化的電子檢驗(yàn)報(bào)告1份、《抽樣記錄憑證》1份、《送達(dá)告知書》1份。

　　結(jié)果為符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)，需要送達(dá)的材料包括電子檢驗(yàn)報(bào)告或者紙質(zhì)化的電子檢驗(yàn)報(bào)告1份、《抽樣記錄憑證》1份。

　　送達(dá)被抽樣單位、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人(以下統(tǒng)稱行政相對人)時(shí)間距離檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)時(shí)間異常的，國家局將予以調(diào)查并追究相關(guān)單位責(zé)任。

　　(六)行政相對人須在《送達(dá)告知書》簽字蓋章。

　　(七)將《送達(dá)告知書》送達(dá)至行政相對人的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在送達(dá)后的2個(gè)工作日內(nèi)，將已獲得行政相對人簽字蓋章的《送達(dá)告知書》掃描件上傳至國家抽檢系統(tǒng)，同時(shí)錄入送達(dá)時(shí)間。

　　(八)依照《辦法》第三十條規(guī)定，對于標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提供的材料起30個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查核實(shí)，確認(rèn)核實(shí)結(jié)果，書面報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司，同時(shí)抄送被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

　　(九)復(fù)檢報(bào)告為電子檢驗(yàn)報(bào)告的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)檢報(bào)告出具后2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)檢報(bào)告發(fā)送至復(fù)檢申請人、原檢機(jī)構(gòu)、被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。原檢機(jī)構(gòu)在收到后2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)檢報(bào)告通過國家抽檢系統(tǒng)發(fā)送至中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

　　復(fù)檢報(bào)告為紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)檢報(bào)告出具后2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)檢報(bào)告寄送給復(fù)檢申請人、原檢機(jī)構(gòu)、被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門各一份。原檢機(jī)構(gòu)在收到后2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)檢報(bào)告彩色掃描件通過國家抽檢系統(tǒng)發(fā)送至中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

　　被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織送達(dá)(復(fù)檢申請人收到復(fù)檢報(bào)告的時(shí)間以實(shí)際第一次收到計(jì)算)。

　　(十)原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)將單項(xiàng)復(fù)檢結(jié)果等信息錄入國家抽檢系統(tǒng)。

　　(十一)《提示函》和相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告的傳遞要求參照上述規(guī)定執(zhí)行。

　　六、異議申訴

　　(一)行政相對人對檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告起10個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，填寫《國家醫(yī)療器械抽檢異議申訴收到回執(zhí)》(附12，以下簡稱《異議申訴收到回執(zhí)》)中“申請人情況”、“申請異議申訴情況”并加蓋公章，同時(shí)提交相關(guān)證明材料。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為行政相對人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果。

　　(二)行政相對人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到異議申訴書面申請時(shí)填寫《異議申訴收到回執(zhí)》剩余部分，并在2個(gè)工作日內(nèi)，將該《異議申訴收到回執(zhí)》掃描件、行政相對人書面提交的異議申訴材料掃描件上傳至國家抽檢系統(tǒng)，同時(shí)錄入《異議申訴收到回執(zhí)》中填寫的該異議申訴書面申請的收到時(shí)間等必要信息。

　　(三)行政相對人收到檢驗(yàn)報(bào)告12個(gè)工作日后，國家抽檢系統(tǒng)仍未收到《異議申訴收到回執(zhí)》等相關(guān)材料的，該批產(chǎn)品異議申訴材料上傳通道予以關(guān)閉。

　　(四)相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到該異議申訴書面申請后15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、確認(rèn)核實(shí)結(jié)果、提出處理建議，出具公文并將掃描件上傳至國家抽檢系統(tǒng)。相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查核實(shí)后，對相關(guān)異議申訴不予支持的，應(yīng)當(dāng)向申請人出具公文，并將掃描件上傳至國家抽檢系統(tǒng)。

　　相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門未進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、未確認(rèn)核實(shí)結(jié)果和提出處理建議的，有關(guān)材料不予辦理。

　　(五)中檢院技術(shù)監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)組織開展異議申訴專家審議，提出處理意見，并將異議申訴處理意見書面報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。

　　(六)國家局器械監(jiān)管司對異議申訴處理意見進(jìn)行批復(fù)，并提出后續(xù)工作處理要求。

　　(七)根據(jù)國家局器械監(jiān)管司批復(fù)，異議申訴處理要求轉(zhuǎn)達(dá)至相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門后，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知行政相對人，并開展相應(yīng)的監(jiān)督管理工作。相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求開展檢驗(yàn)判定、檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)或者其他處理工作。

　　七、數(shù)據(jù)分析

　　(一)各相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)保證抽檢信息錄入的及時(shí)、完整、準(zhǔn)確，承檢機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)確保錄入信息、電子檢驗(yàn)報(bào)告信息與樣品實(shí)際一致。中檢院應(yīng)當(dāng)組織開展對抽檢信息錄入國家抽檢系統(tǒng)的抽查。發(fā)現(xiàn)錄入信息、電子檢驗(yàn)報(bào)告信息與樣品實(shí)際不一致的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與承檢機(jī)構(gòu)核實(shí)。需要承檢機(jī)構(gòu)修改的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于收到修改要求后2個(gè)工作日內(nèi)按照規(guī)范要求完成修改。

　　(二)牽頭單位應(yīng)當(dāng)充分了解參與單位檢驗(yàn)?zāi)芰?，合理分工，共同磋商，加?qiáng)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析，完成質(zhì)量分析報(bào)告的撰寫。牽頭單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將質(zhì)量分析報(bào)告上傳至國家抽檢系統(tǒng)。中檢院匯總整理后形成國家醫(yī)療器械抽檢品種質(zhì)量分析報(bào)告匯編(以下簡稱質(zhì)量分析報(bào)告匯編)，并報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。

　　(三)中檢院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對抽檢數(shù)據(jù)的匯總分析，編制年報(bào)，并報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合中檢院編制年報(bào)。

　　(四)中檢院應(yīng)當(dāng)組織對承檢機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行匯總整理，并報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合開展產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)匯總整理工作。

　　(五)國家局器械監(jiān)管司將質(zhì)量分析報(bào)告匯編、年報(bào)、產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)印送至國家局相關(guān)司局、直屬單位、各省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　(六)中檢院應(yīng)當(dāng)按照國家局器械監(jiān)管司確定的國家醫(yī)療器械抽檢質(zhì)量通告發(fā)布頻次及有關(guān)要求，起草質(zhì)量通告草案并報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。

　　八、抽檢結(jié)果處理

　　(一)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)高度重視檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出的國家醫(yī)療器械抽檢重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)提示，對相關(guān)情況立即啟動調(diào)查處理，及時(shí)將調(diào)查處理結(jié)果報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司,抄送中檢院技術(shù)監(jiān)督中心和發(fā)出重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)提示的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　(二)依照《條例》相關(guān)規(guī)定，對監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動調(diào)查，依法做出立案或者不予立案決定，應(yīng)當(dāng)要求相關(guān)單位立即停止生產(chǎn)、銷售或者使用相關(guān)產(chǎn)品，查清問題產(chǎn)品和流向，采取措施控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)。

　　承檢機(jī)構(gòu)按規(guī)定出具的檢驗(yàn)報(bào)告可以作為產(chǎn)品質(zhì)量判定的依據(jù)，也可以作為行政處罰的法定證據(jù)。

　　(三)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依照《條例》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品及時(shí)調(diào)查評估，根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果確定是否需要召回，做出召回決定的提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表等材料。涉及進(jìn)口產(chǎn)品代理人和被抽樣單位的，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合。

　　(四)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)認(rèn)真調(diào)查監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)生原因，制定整改方案并實(shí)施，整改完成后向具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門書面提交整改報(bào)告。涉及進(jìn)口產(chǎn)品代理人和被抽樣單位的，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合。

　　必要時(shí)，對監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)開展跟蹤檢查和跟蹤抽檢。

　　(五)對涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法完成監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的查處工作。其中做出立案決定的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)完成行政處罰，并依照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章及時(shí)公開。涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)。法律法規(guī)要求追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員責(zé)任的，依法追究責(zé)任到人。處置情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)送至國家抽檢系統(tǒng)。

　　(六)國家局器械監(jiān)管司依照《條例》和《辦法》，按程序發(fā)布國家醫(yī)療器械抽檢中監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的質(zhì)量通告。

　　(七)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告依據(jù)。對相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門接到風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢結(jié)果提示信息后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)要求醫(yī)療器械注冊人、備案人切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，主動調(diào)查評估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和成因，完成風(fēng)險(xiǎn)控制和消除、已經(jīng)上市銷售產(chǎn)品的召回、質(zhì)量管理體系整改。對于其中風(fēng)險(xiǎn)較高的，也可以采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等方式加強(qiáng)監(jiān)管。

　　(八)對于國家醫(yī)療器械抽檢反饋的產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其下發(fā)給相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人、基層行政監(jiān)管部門和相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，要求醫(yī)療器械注冊人、備案人主動履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，及時(shí)消除產(chǎn)品質(zhì)量安全潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　附：1.國家醫(yī)療器械抽檢承檢申請及確定流程

　　2.國家醫(yī)療器械抽檢項(xiàng)目任務(wù)書

　　3.醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證

　　4.醫(yī)療器械抽樣封簽

　　5.未能提供國家醫(yī)療器械抽檢樣品的證明

　　6.國家醫(yī)療器械抽檢所需資料和配套必需品清單

　　7.國家醫(yī)療器械抽檢風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢結(jié)果提示函(模板)

　　8.國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請表

　　9.國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達(dá)告知書

　　10.國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書

　　11.相關(guān)工作聯(lián)系人填報(bào)表

　　12.國家醫(yī)療器械抽檢異議申訴收到回執(zhí)

　　附1

　　國家醫(yī)療器械抽檢承檢申請及確定流程

　　一、各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)中對照不同品種的抽查檢驗(yàn)方案，根據(jù)自身的檢驗(yàn)資質(zhì)和/或能力，申請可承檢的品種。

　　二、申請時(shí)，需上傳全面、真實(shí)、有效的能力證明文件，證明本單位在當(dāng)年度國家醫(yī)療器械抽檢期間具備相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

　　對于監(jiān)督抽檢品種，除上傳資質(zhì)證明文件外，還應(yīng)當(dāng)按照牽頭單位的要求，上傳主要檢驗(yàn)裝備的照片、參數(shù)信息、校準(zhǔn)證書、近期使用記錄等(包括但不限于以上方面，具體由牽頭單位確定)，確?？梢元?dú)立出具有法律效力的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　對于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢品種，應(yīng)當(dāng)按照牽頭單位的要求，上傳主要檢驗(yàn)裝備的照片、參數(shù)信息、校準(zhǔn)證書、近期使用記錄等(包括但不限于以上方面，具體由牽頭單位確定)。

　　三、各品種牽頭單位根據(jù)申請單位提交的能力證明文件，結(jié)合抽樣批次、檢驗(yàn)項(xiàng)目、探索性研究項(xiàng)目等，對其資質(zhì)和/或能力進(jìn)行綜合考核，從中推薦品種檢驗(yàn)參與單位，并填寫推薦或者不推薦意見。

　　四、不推薦原因應(yīng)當(dāng)科學(xué)、充分，并參考申請單位在既往國家醫(yī)療器械抽檢工作中的協(xié)作表現(xiàn)。

附2
 
國家醫(yī)療器械抽檢項(xiàng)目任務(wù)書
 
 
品種名稱：                                       
牽頭單位：                                      
負(fù)  責(zé)  人：                                      
聯(lián)系電話：                                                   

傳       真：                                      
通訊地址：                                      
郵       編：                                               

電子郵箱：                                      
 

填 寫 說 明

　　1.請按照抽檢品種分別填寫任務(wù)書。

　　2.“品種名稱”原則上應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療器械分類目錄》中對應(yīng)的名稱或者相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所使用的名稱一致。有限定范圍的應(yīng)當(dāng)確保其字義規(guī)范、界定清楚、內(nèi)涵明確。

　　3.任務(wù)書各部分內(nèi)容應(yīng)當(dāng)圍繞此次被抽檢的品種展開，前后一致。

　　4.封面中“負(fù)責(zé)人”系指對該項(xiàng)目負(fù)主要責(zé)任的院(所、中心)分管領(lǐng)導(dǎo)。

　　5.項(xiàng)目相關(guān)信息：在“品種性質(zhì)”欄內(nèi)根據(jù)品種類別在相應(yīng)方框內(nèi)畫“√”，“項(xiàng)目負(fù)責(zé)人”指對該項(xiàng)目負(fù)主要責(zé)任的院(所、中心)分管領(lǐng)導(dǎo)，“項(xiàng)目牽頭人”指該品種相關(guān)工作的責(zé)任人。

　　6.項(xiàng)目組人員情況：牽頭單位6人左右，參與單位每家2人左右。簡要填寫主要人員背景資料(主要工作經(jīng)歷、承擔(dān)科研課題及發(fā)表科技論文情況)和項(xiàng)目組成員信息，按照項(xiàng)目組中本單位在職人員的專業(yè)技術(shù)職務(wù)和學(xué)位情況統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目組情況;在輔助人員欄目按照攻讀學(xué)位填寫在讀研究生人數(shù)。

　　7.“四、項(xiàng)目開展的可行性”之“(二)承檢機(jī)構(gòu)能力確認(rèn)結(jié)果”需單獨(dú)加蓋牽頭單位公章。

　　8.請通過計(jì)算機(jī)認(rèn)真填寫，使用A4紙打印?？瞻讬谔顚憽盁o”，可以根據(jù)填寫內(nèi)容自行調(diào)整表格空間。

 醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證
 
抽樣編號：□□-□□-□□□□□-□□-□□          抽樣日期：   年    月    日

注：本憑證一式三聯(lián)，第一聯(lián)存根，第二聯(lián)隨樣品封樣寄往承檢機(jī)構(gòu)，第三聯(lián)留被抽樣單位。

《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》有關(guān)說明
 
1.抽樣編號：共13位，其中第1-2位是各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼（見下表），第3-4位是年號，第10-13位是抽樣的流水號，由各省級藥品監(jiān)督管理部門自行編制。
第5-9位是抽檢品種編號，代表該類品種在本次抽檢工作中的編號，由抽樣方案給出。第5位用于區(qū)分抽檢所屬計(jì)劃，數(shù)字1代表國家級項(xiàng)目，數(shù)字3代表中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目，其他抽檢項(xiàng)目（如專項(xiàng)抽檢）根據(jù)實(shí)際需要分配相應(yīng)數(shù)字。第6-8位為該類品種在抽樣方案、檢驗(yàn)方案中出現(xiàn)的順序號。第9位用于區(qū)分該類品種下的細(xì)分品類。
如：2014年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）中，氣管插管是抽樣方案中第12個(gè)品種，且無細(xì)分品類，其抽檢產(chǎn)品編號為30120。江蘇省抽樣該產(chǎn)品的第5批，江蘇代碼是32，抽樣編號為：32-14-30120-00-05。
各省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)代碼如下：
 

　　3.“抽樣情況”欄

　　(1)標(biāo)示產(chǎn)品名稱：按照產(chǎn)品包裝上的名稱填寫，要填寫全名稱。

　　(2)產(chǎn)品注冊證(備案號)：對照注冊證(備案憑證)填寫。

　　(3)產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、地址：按照產(chǎn)品包裝填寫。對委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)填寫委托方和受托方信息。對進(jìn)口醫(yī)療器械,填寫其代理人地址。

　　(4)電話、傳真：按實(shí)際填寫，要加上區(qū)號。

　　(5)規(guī)格/型號、生產(chǎn)日期、批號、出廠編號：要對照所抽樣品填寫，注意字母的大小寫及上下標(biāo)。

　　(6)抽樣數(shù)量：填寫實(shí)際抽樣的數(shù)量。

　　(7)生產(chǎn)或購進(jìn)數(shù)量、已銷售或使用數(shù)量、庫存數(shù)量：根據(jù)臺賬填寫。庫存數(shù)量應(yīng)當(dāng)填寫抽樣前所抽產(chǎn)品的同批號或同規(guī)格產(chǎn)品的數(shù)量。

　　(8)該抽樣批總價(jià)格(元)：在醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽樣的以產(chǎn)品出廠價(jià)格為準(zhǔn)，在除進(jìn)口產(chǎn)品代理人以外的經(jīng)營單位或者使用單位抽樣的以產(chǎn)品購進(jìn)價(jià)格為準(zhǔn)，采集該抽樣批總價(jià)格。

　　4.“被抽樣單位情況”欄

　　(1)許可證(備案號)：如有醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證或者備案憑證，則選擇“□有”并填上具體編號;如沒有，則選擇“□無”。選擇“□注冊人、備案人(非自行生產(chǎn)的)”的，不需再勾選有、無許可證(備案證)。

　　(2)單位名稱：填寫被抽樣單位名稱，應(yīng)當(dāng)與該單位公章相同，不能簡寫。

　　5.“抽樣單位情況”欄

　　應(yīng)當(dāng)填寫由省級藥品監(jiān)督管理部門明確的實(shí)際執(zhí)行抽樣任務(wù)的單位名稱和相關(guān)信息。

　　6.備注：其他需要說明或備注的內(nèi)容可在備注欄中寫明。

　　7.抽樣人員簽名：至少有2名抽樣人員簽名。
附4
 
醫(yī)療器械抽樣封簽