醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)據(jù)2021年8月25日藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》具體內(nèi)容如下：
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械產(chǎn)品通用名稱(chēng)的制定。
本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械產(chǎn)品，主要包括診察輔助器械、呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置、生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、電聲學(xué)測(cè)量分析設(shè)備、放射性核素測(cè)量設(shè)備、超聲生理參數(shù)測(cè)量分析設(shè)備、遙測(cè)和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備、其他測(cè)量分析設(shè)備以及附件耗材。
二、核心詞和特征詞的制定原則
(一)核心詞
醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械的核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“監(jiān)護(hù)儀”、“心電圖機(jī)”、“脈搏血氧儀”、“無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)”、“體溫計(jì)”、“標(biāo)測(cè)導(dǎo)管”、“心電導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)”等。
(二)特征詞
特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用形式、使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期用途、適用人群、氣體種類(lèi)、信號(hào)采集類(lèi)型等特定屬性的描述。醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：
——使用形式：指產(chǎn)品使用的方式方法。如“可重復(fù)使用”和“一次性使用”。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。如“上臂”、“手腕”、“大腿”等。
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性，如“可調(diào)彎”、“固定彎”等。
——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定，如“多導(dǎo)”、“單導(dǎo)”等。
——預(yù)期用途：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“動(dòng)態(tài)”、“非動(dòng)態(tài)”等。
——適用人群：指產(chǎn)品適用的對(duì)象，如“患者”、“胎兒”等。
——?dú)怏w種類(lèi)：指產(chǎn)品測(cè)量氣體的名稱(chēng)，如“二氧化碳?xì)怏w”、“多氣體”等。
——信號(hào)采集類(lèi)型：指產(chǎn)品采集信號(hào)的類(lèi)型，如“心電”、“腦電”、“肌電”等。
(三)特征詞的缺省
對(duì)某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性，其術(shù)語(yǔ)可設(shè)置為“缺省”。缺省的術(shù)語(yǔ)在通用名稱(chēng)中不體現(xiàn)，以遵從慣例、簡(jiǎn)化名稱(chēng)及方便表達(dá)。
如心電圖機(jī)包含單導(dǎo)模式和多導(dǎo)模式，“多導(dǎo)”特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“單導(dǎo)”的情況。
如脈搏血氧傳感器有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，“可重復(fù)使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。
使用部位特征詞項(xiàng)下，若存在多個(gè)專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)的情形，將“通用”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。
三、通用名稱(chēng)的確定原則
(一)通用名稱(chēng)組成結(jié)構(gòu)
醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱(chēng)按“特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
(二)核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可對(duì)術(shù)語(yǔ)表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類(lèi)別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。
四、命名術(shù)語(yǔ)表
在表1到表10中，列舉了醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其進(jìn)行了描述。
表1.診察輔助器械
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 壓舌板 | 核心詞 | 壓舌板 | 用于檢查時(shí)壓低舌部。 |
| 特征詞 1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 2 | 聽(tīng)診器 | 核心詞 | 聽(tīng)診器 | 用于收集和放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。 |
| 特征詞 1-技術(shù)特點(diǎn) | 電子 | 通常由拾音器、信號(hào)處理模塊和耳機(jī)組成。 | ||
| 機(jī)械（缺省） | 通常由聽(tīng)診頭、導(dǎo)音管、耳掛組成。 | |||
| 3 | 五官科檢查鏡 | 核心詞 | 耳鏡 | 用于耳道的檢查。 |
| 鼻鏡 | 用于鼻腔的檢查。 | |||
| 咽喉鏡 | 用于咽喉部的檢查。 | |||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 4 | 叩診錘 | 核心詞 | 叩診錘 | 用于配合普通外科、神經(jīng)科診斷時(shí)，敲打、刺激人體。 |
| 5 | 表面檢查燈 | 核心詞 | 醫(yī)用檢查燈 | 用于臨床檢查時(shí)提供照明。 |
| 特征詞1-使用形式 | 頭戴式 | 使用時(shí)固定于操作者頭部。 | ||
| 手持式 | 使用時(shí)固定于操作者手部。 | |||
| 非專(zhuān)用（缺?。?/td> | 不強(qiáng)調(diào)使用位置的。 | |||
| 6 | 反光器具 | 核心詞 | 醫(yī)用反光鏡 | 用于檢查時(shí)反射聚光照明。 |
| 7 | 聽(tīng)覺(jué)檢查音叉 | 核心詞 | 聽(tīng)覺(jué)檢查音叉 | 用于患者聽(tīng)覺(jué)的檢查。 |
表2.呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置
| 序號(hào) | 產(chǎn)品 類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 氣體測(cè)定設(shè)備 | 核心詞 | 監(jiān)測(cè)儀 | 用于手術(shù)室、病房、ICU等，在麻醉、恢復(fù)和呼吸護(hù)理期間連續(xù)測(cè)量呼吸氣體中的氧氣、二氧化碳等氣體的濃度、分壓、流速或容量，并具有報(bào)警功能。 |
| 特征詞1-使用形式 | 非呼氣末（缺?。?/td> | 非人體呼氣末階段測(cè)試。 | ||
| 呼氣末 | 人體呼氣末階段測(cè)試。 | |||
| 特征詞2-氣體種類(lèi) | 二氧化碳、氧氣等（單一氣體） | 用于單一氣體的監(jiān)測(cè)，如二氧化碳、氧氣等。 | ||
| 氣體 | 用于兩種或兩種以上氣體檢測(cè)。 | |||
| 2 | 肺功能測(cè)試設(shè)備 | 核心詞 | 肺功能測(cè)試儀 | 用于臨床對(duì)肺功能、氣體交換等各參數(shù)的測(cè)定。 |
| 肺活量計(jì) | 用于臨床對(duì)肺活量、最大通氣量的測(cè)量。 | |||
| 3 | 呼氣流量測(cè)量設(shè)備 | 核心詞 | 呼氣流量計(jì) | 用于測(cè)量患者最大呼氣流量。 |
| 4 | 呼吸壓力測(cè)量設(shè)備 | 核心詞 | 呼吸壓力計(jì) | 用于測(cè)量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。 |
| 5 | 氣道過(guò)敏反應(yīng)測(cè)試設(shè)備 | 核心詞 | 氣道過(guò)敏反應(yīng)測(cè)試儀 | 用于患者氣道過(guò)敏反應(yīng)評(píng)價(jià)測(cè)試。 |
| 6 | 單一氣體檢測(cè)器 | 核心詞 | 醫(yī)用氣體檢測(cè)儀 | 用于檢測(cè)呼吸氣體中NO或CO等氣體濃度。 |
| 特征詞1-氣體種類(lèi) | 一氧化氮、一氧化碳等（單一氣體） | 用于單一氣體的檢測(cè)，如一氧化氮、一氧化碳等。 |
表3.生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備
| 序號(hào) | 產(chǎn)品 類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 心電測(cè)量、分析設(shè)備 | 核心詞 | 心電圖機(jī) | 用于測(cè)量、采集、顯示、記錄、分析患者心電信號(hào)，供臨床診斷。 |
| 心電分析系統(tǒng) | 用于測(cè)量、采集、顯示、記錄患者心電信號(hào)，供臨床診斷。具有對(duì)患者的心電信號(hào)進(jìn)行形態(tài)或節(jié)律分析，提供自動(dòng)診斷結(jié)論的功能。 心電信號(hào)采集模塊和分析軟件分離。 | |||
| 動(dòng)態(tài)心電記錄儀 | 用于連續(xù)記錄患者24小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間的體表心電信號(hào)，為計(jì)算機(jī)進(jìn)行分析處理和臨床診斷和治療提供依據(jù)。 | |||
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 多導(dǎo)（缺省） | 支持多個(gè)導(dǎo)聯(lián)心電測(cè)量或分析。 | ||
| 單導(dǎo) | 支持單個(gè)導(dǎo)聯(lián)心電測(cè)量或分析。 | |||
| 特征詞2-使用形式 | 靜息（缺?。?/td> | 用于患者靜息狀態(tài)下心電的測(cè)量或分析。 | ||
| 運(yùn)動(dòng) | 用于實(shí)時(shí)檢測(cè)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的心電圖變化。 | |||
| 核心詞 | 心率變異分析儀 | 用于測(cè)量連續(xù)心動(dòng)周期之間的時(shí)間變異數(shù)。 | ||
| 2 | 心臟電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備 | 核心詞 | 心臟電生理記錄設(shè)備 | 用于心臟電生理信號(hào)檢查的監(jiān)測(cè)。 |
| 核心詞 | 心臟電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備 | 用于實(shí)時(shí)構(gòu)建心臟電興奮傳導(dǎo)的三維圖形，采集和分析心臟電活動(dòng)，描記心臟活動(dòng)時(shí)人體體表心電圖、心腔內(nèi)的心電波形，以供心臟電生理標(biāo)測(cè)及定位等臨床診斷。 | ||
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 磁定位 | 設(shè)備包含磁場(chǎng)發(fā)生器，通過(guò)導(dǎo)管頭端內(nèi)置磁場(chǎng)傳感器，與體表參考電極聯(lián)合使用，可標(biāo)記導(dǎo)管位置信息。 | ||
| 電定位 | 通過(guò)與導(dǎo)管頭端電極、體表電極形成的電場(chǎng)回路，設(shè)備可標(biāo)記導(dǎo)管位置信息。 | |||
| 磁電定位 | 設(shè)備包含磁場(chǎng)發(fā)生器，通過(guò)導(dǎo)管內(nèi)置磁場(chǎng)傳感器和電極，與體表電極配合使用時(shí)，可標(biāo)記導(dǎo)管位置信息。 | |||
| 3 | 無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備 | 核心詞 | 無(wú)創(chuàng)血壓計(jì) | 通過(guò)阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類(lèi)似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的電子設(shè)備。 |
| 特征詞 1-技術(shù)特點(diǎn) | 電子 | 通過(guò)電路測(cè)量并顯示血壓值。 | ||
| 特征詞 2-預(yù)期用途 | 動(dòng)態(tài) | 動(dòng)態(tài)和連續(xù)地自動(dòng)測(cè)量患者血壓。 | ||
| 非動(dòng)態(tài)（缺?。?/td> | 靜態(tài)狀態(tài)下自動(dòng)測(cè)量患者血壓。 | |||
| 4 | 體溫測(cè)量設(shè)備 | 核心詞 | 體溫計(jì) | 用于臨床測(cè)量患者體溫。 |
| 耳溫計(jì) | 用于臨床測(cè)量患者耳溫。 | |||
| 額溫計(jì) | 用于臨床測(cè)量患者額溫。 | |||
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 玻璃 | 采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測(cè)量溫度。 | ||
| 電子 | 采用熱電偶或其他接觸式測(cè)溫傳感器來(lái)測(cè)量溫度。 | |||
| 紅外 | 采用紅外感溫方法測(cè)量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。 | |||
| 5 | 脈搏血氧測(cè)量設(shè)備 | 核心詞 | 脈搏血氧儀 | 用于臨床測(cè)量患者的脈搏血氧飽和度。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 透射式（缺?。?/td> | 光源需透過(guò)人體末端組織，由光學(xué)傳感器感知透射后的光著強(qiáng)度來(lái)估算血氧飽和度。 | ||
| 反射式 | 光源照射人體末端組織，由光學(xué)傳感器感知人體反射后的光著強(qiáng)度來(lái)估算血氧飽和度。 | |||
| 6 | 生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備 | 核心詞 | 腦電圖機(jī) | 用于腦電信號(hào)的提取、放大、濾波、記錄、分析、回放等功能。用于對(duì)患者精神性疾病和腦部實(shí)質(zhì)性病變的分析診斷、腦部功能狀態(tài)評(píng)估。 |
| 核心詞 | 肌電圖機(jī) | 通過(guò)電極將受刺激后體表不同部位的電信號(hào)檢測(cè)出來(lái)，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來(lái)。用于記錄肌肉靜止或收縮時(shí)的電活動(dòng)和其他生理活動(dòng)。 | ||
| 核心詞 | 誘發(fā)診斷設(shè)備 | 給人體部位適宜刺激，記錄人體相應(yīng)生理響應(yīng)。所涉及的刺激可以是人體感官刺激，也可以是其它光學(xué)、聲學(xué)、電學(xué)、機(jī)械刺激。相關(guān)生理響應(yīng)可以是神經(jīng)電學(xué)響應(yīng)，肌肉運(yùn)動(dòng)加速度響應(yīng)，也可以是醫(yī)學(xué)影像學(xué)相關(guān)響應(yīng)，不包含功能僅為肌電、腦電的設(shè)備。 | ||
| 7 | 血管硬度測(cè)量設(shè)備 | 核心詞 | 血管硬度測(cè)量?jī)x | 用于測(cè)量舒張壓、收縮壓和平均壓，同時(shí)測(cè)量動(dòng)脈在壓力改變時(shí)的脈動(dòng)波形，分析得到動(dòng)脈的彈性情況及動(dòng)脈硬化程度。 |
| 8 | 無(wú)創(chuàng)血流分析設(shè)備 | 核心詞 | 無(wú)創(chuàng)心輸出量測(cè)量?jī)x | 用于通過(guò)測(cè)量由心臟射血所引起的胸部血流阻抗的改變來(lái)計(jì)算每搏射血輸出、心率等參數(shù)。 |
| 核心詞 | 血流圖儀 | 用于通過(guò)測(cè)量人體頸部、軀干和肢體電阻抗變化，分析人體各部位血流供應(yīng)狀態(tài)。 | ||
| 核心詞 | 無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)檢測(cè)儀 | 用于血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)的測(cè)量。通常通過(guò)分析人體部位熱稀釋過(guò)程與脈搏波形輪廓，計(jì)算血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)。 | ||
| 9 | 體表色素測(cè)量設(shè)備 | 核心詞 | 血清膽紅素測(cè)量?jī)x | 用于測(cè)量光療前、光療期間及光療后的血清膽紅素水平。 |
| 核心詞 | 黃疸測(cè)量?jī)x | 用于黃疸的測(cè)量。 | ||
| 10 | 電導(dǎo)分析儀 | 核心詞 | 電導(dǎo)分析儀 | 用于對(duì)皮膚施加特定的低電壓，使電極與皮膚間產(chǎn)生電化學(xué)反應(yīng)，形成電流，通過(guò)分析電流的變化規(guī)律，為臨床疾病診斷提供依據(jù)。 |
| 11 | 鼻阻力測(cè)量設(shè)備 | 核心詞 | 鼻阻力測(cè)量?jī)x | 用于通過(guò)檢測(cè)鼻腔氣體流動(dòng)參數(shù)，分析鼻腔氣道阻力。 |
| 12 | 血管內(nèi)皮功能測(cè)試設(shè)備 | 核心詞 | 血管內(nèi)皮功能測(cè)試儀 | 用于血管內(nèi)皮功能的評(píng)價(jià)，通過(guò)機(jī)械、藥物方式對(duì)血流量進(jìn)行改變，激發(fā)血管內(nèi)皮對(duì)血管容積的生理影響，通過(guò)測(cè)量血管容積變化所導(dǎo)致的物理參數(shù)，反應(yīng)血管內(nèi)皮功能。 |
| 13 | 磁圖設(shè)備 | 核心詞 | 磁圖儀 | 用于探測(cè)活動(dòng)神經(jīng)產(chǎn)生的微弱磁場(chǎng)。 |
| 特征詞1-使用部位 | 腦等（具體探測(cè)部位） | 用于非介入探測(cè)不同部位神經(jīng)產(chǎn)生的微弱磁場(chǎng)（如：心、腦）。 | ||
| 14 | 有創(chuàng)血流分析設(shè)備 | 核心詞 | 有創(chuàng)心輸出量測(cè)量?jī)x | 用于通過(guò)Swan-Ganz導(dǎo)管熱稀釋法，F(xiàn)ick法或染色劑稀釋法等有創(chuàng)方法對(duì)患者進(jìn)行心輸出量監(jiān)測(cè)。 |
表4.監(jiān)護(hù)設(shè)備
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 患者監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 核心詞 | 監(jiān)護(hù)儀 | 用于對(duì)患者的一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)護(hù)。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 多參數(shù)（缺?。?/td> | 用于對(duì)多個(gè)生理參數(shù)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)護(hù)。 | ||
| 動(dòng)態(tài)血壓等（單一參數(shù)） | 用于單一參數(shù)的測(cè)量，如顱內(nèi)壓、脈搏血氧飽和度、動(dòng)態(tài)血壓、呼吸氣體等。 | |||
| 特征詞2-適用人群 | 患者 | 使用對(duì)象是患者：成人/小兒/新生兒。 | ||
| 胎兒 | 適用對(duì)象是胎兒，目的是對(duì)胎兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)。 可以監(jiān)測(cè)孕婦的部分生理參數(shù)。 | |||
| 2 | 神經(jīng)監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 核心詞 | 神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀 | 通過(guò)對(duì)患者施加刺激，并測(cè)量患者的神經(jīng)反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的持續(xù)神經(jīng)監(jiān)護(hù)。 |
| 3 | 動(dòng)態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測(cè)設(shè)備 | 核心詞 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 以電化學(xué)為基本原理，通過(guò)微創(chuàng)傳感器手段，檢測(cè)組織液中葡萄糖濃度。 |
表5.電聲學(xué)測(cè)量、分析設(shè)備
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 聽(tīng)力計(jì) | 核心詞 | 聽(tīng)力計(jì) | 用于人聽(tīng)力損失的檢測(cè)。 |
| 2 | 電聲門(mén)圖儀 | 核心詞 | 電聲門(mén)圖儀 | 用于嗓音、喉電聲門(mén)圖信號(hào)的采樣測(cè)試。 |
| 3 | 耳聲發(fā)射儀 | 核心詞 | 耳聲發(fā)射儀 | 用于畸變產(chǎn)物耳聲發(fā)射（DPOAE）和瞬態(tài)誘發(fā)性耳聲發(fā)射（TEOAE）的聽(tīng)力篩查和聽(tīng)力評(píng)估。 |
| 4 | 耳聲阻抗測(cè)量?jī)x | 核心詞 | 聲阻抗儀 | 用于人耳聽(tīng)力損失的診斷和進(jìn)行中耳的聲阻抗測(cè)試。 |
表6.放射性核素測(cè)量設(shè)備
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 放射性核素骨密度測(cè)量設(shè)備 | 核心詞 | 放射性核素骨密度儀 | 用于利用放射性核素測(cè)定骨礦物質(zhì)含量和密度，為醫(yī)生診斷骨質(zhì)疏松疾病提供參考數(shù)據(jù)。 |
| 2 | 腎及甲狀腺功能測(cè)量設(shè)備 | 核心詞 | 甲狀腺功能測(cè)定儀 | 用于探測(cè)甲狀腺中放射性隨時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)變化情況。 |
| 腎功能測(cè)定儀 | 用于探測(cè)腎中放射性隨時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)變化情況。 | |||
| 3 | 伽瑪射線(xiàn)探測(cè)裝置 | 核心詞 | 伽瑪射線(xiàn)探測(cè)儀 | 用于查找體內(nèi)放射性活度分布，可在手術(shù)中使用。 |
表7.超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 超聲多普勒血流分析設(shè)備 | 核心詞 | 超聲多普勒血流分析儀 | 利用超聲多普勒頻移原理，主要用來(lái)探查、測(cè)量非胎兒的血流的運(yùn)動(dòng)信息。 |
| 特征詞1-使用部位 | 通用（缺省） | 不強(qiáng)調(diào)使用部位的。 | ||
| 經(jīng)顱 | 用于頭顱的。 | |||
| 2 | 超聲人體組織測(cè)量設(shè)備 | 核心詞 | 超聲肝臟測(cè)量?jī)x | 利用人體組織硬度的差異導(dǎo)致剪切波速度不同的原理，來(lái)測(cè)量人體組織的硬度的超聲儀器。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 通用（缺?。?/td> | 不強(qiáng)調(diào)技術(shù)特點(diǎn)的。 | ||
| 剪切波 | 傳播方向與介質(zhì)質(zhì)點(diǎn)的振動(dòng)方向垂直的波 | |||
| 特征詞2-預(yù)期用途 | 通用（缺?。?/td> | 不強(qiáng)調(diào)預(yù)期用途的。 | ||
| 定量 | 測(cè)量的結(jié)果用一個(gè)具體的量來(lái)表示 | |||
| 核心詞 | 超聲骨密度儀 | 利用超聲波傳導(dǎo)速度的差異和振幅的衰減來(lái)反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以及骨強(qiáng)度的情況。 |
表8.遙測(cè)和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 遙測(cè)監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 核心詞 | 遙測(cè)監(jiān)護(hù)系統(tǒng) | 用于對(duì)流動(dòng)的患者進(jìn)行生命體征的測(cè)量、監(jiān)護(hù)。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP?？稍诖才允褂没蚺宕髟诨颊呱砩鲜褂谩?/td> |
| 2 | 遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 核心詞 | 遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng) | 用于對(duì)遠(yuǎn)程的患者進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)護(hù)信息。 |
| 3 | 中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng) | 核心詞 | 中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng) | 用于通過(guò)有線(xiàn)或無(wú)線(xiàn)局域網(wǎng)絡(luò)，對(duì)床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備和/或遙測(cè)監(jiān)護(hù)設(shè)備所獲得的生命體征信息進(jìn)行中央監(jiān)護(hù)。 |
表9.其他測(cè)量、分析設(shè)備
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 泌尿、消化動(dòng)力學(xué)測(cè)量、分析設(shè)備 | 核心詞 | 尿動(dòng)力分析儀 | 用于對(duì)下尿道的壓力、尿流量和肌電特性的定量分析來(lái)評(píng)估尿動(dòng)力。 |
| 核心詞 | 肛腸動(dòng)力分析儀 | 用于對(duì)肛腸的壓力、肌電特性的定量分析來(lái)評(píng)肛腸動(dòng)力。用于判斷消化道動(dòng)力情況。 | ||
| 核心詞 | 胃腸動(dòng)力分析儀 | 用于對(duì)胃腸的壓力、肌電特性的定量分析來(lái)評(píng)胃腸動(dòng)力。用于判斷消化道動(dòng)力情況。 | ||
| 2 | 眼震電圖設(shè)備 | 核心詞 | 眼震電圖儀 | 通過(guò)檢測(cè)眼部電極的電信號(hào)，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來(lái)。 |
| 特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 視頻 | 通過(guò)視頻來(lái)檢查。 | ||
| 紅外影像 | 通過(guò)紅外來(lái)檢查。 | |||
| 3 | 睡眠呼吸監(jiān)測(cè)設(shè)備 | 核心詞 | 睡眠監(jiān)測(cè)儀 | 用于記錄睡眠時(shí)各種生理參數(shù)，對(duì)睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進(jìn)行分析、診斷。 |
| 4 | 平衡測(cè)試設(shè)備 | 核心詞 | 醫(yī)用平衡測(cè)試儀 | 用于測(cè)試患者在各種情況下的平衡能力。 |
| 5 | 言語(yǔ)障礙測(cè)量設(shè)備 | 核心詞 | 言語(yǔ)障礙診斷儀 | 用于對(duì)言語(yǔ)呼吸、言語(yǔ)發(fā)聲、言語(yǔ)共鳴、言語(yǔ)構(gòu)音、言語(yǔ)語(yǔ)音、鼻音等電聲信號(hào)進(jìn)行檢測(cè)、處理，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)言語(yǔ)、構(gòu)音、語(yǔ)音、鼻音障礙的評(píng)估、診斷。 |
| 6 | 心血管功能檢測(cè)設(shè)備 | 核心詞 | 心血管功能儀 | 用于檢測(cè)心臟功能、血管彈性、血液粘度、微循環(huán)等參數(shù)。 |
| 7 | 人體阻抗測(cè)量、分析設(shè)備 | 核心詞 | 人體成份分析儀 | 用于分析人體脂肪含量、身體水分、基礎(chǔ)代謝與體重比等參考數(shù)值，作為臨床診斷和治療的參考。 |
| 8 | 酸堿度檢測(cè)設(shè)備 | 核心詞 | 酸堿度檢測(cè)儀 | 通過(guò)傳感器連續(xù)測(cè)量患者的pH值等生理參數(shù)，對(duì)胃食道反流疾病進(jìn)行檢查、診斷。 |
| 特征詞1-使用部位 | 胃 | 通過(guò)傳感器連續(xù)測(cè)量患者胃部的PH值等生理參數(shù)。 | ||
| 食道 | 通過(guò)傳感器連續(xù)測(cè)量患者食道的PH值等生理參數(shù)。 |
表10.附件、耗材
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 有創(chuàng)血壓傳感器 | 核心詞 | 有創(chuàng)血壓傳感器 | 與有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)主機(jī)配合使用，用于動(dòng)、靜脈壓測(cè)量。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用（缺省） | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用 | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 2 | 電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管 | 核心詞 | 標(biāo)測(cè)導(dǎo)管 | 通過(guò)微創(chuàng)導(dǎo)管介入手術(shù)，與電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備配合使用，對(duì)生物電測(cè)量，描記。用于心內(nèi)的電生理檢查。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用（缺?。?/td> | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)性使用 | 經(jīng)一定方式處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 可調(diào)彎 | 導(dǎo)管可通過(guò)手柄調(diào)節(jié)導(dǎo)管頭端進(jìn)行偏轉(zhuǎn)，將頭端電極與組織貼靠測(cè)量和描記。頭端可包含環(huán)形，星形，球囊形等以適應(yīng)不同的心腔部位。 | ||
| 固定彎 | 導(dǎo)管頭端為固定彎型。 | |||
| 特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) | 電定位（缺?。?/td> | 通過(guò)導(dǎo)管頭端電極，體表電極形成的電場(chǎng)回路，向標(biāo)測(cè)設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。 | ||
| 磁定位 | 導(dǎo)管頭端內(nèi)置磁場(chǎng)傳感器，通過(guò)與磁場(chǎng)發(fā)生器和體表電極聯(lián)合使用，形成磁場(chǎng)定位，向標(biāo)測(cè)設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。 | |||
| 磁電定位 | 導(dǎo)管內(nèi)置磁場(chǎng)傳感器，通過(guò)與磁場(chǎng)發(fā)生器和體表電極聯(lián)合使用，形成磁場(chǎng)定位及電場(chǎng)回路，可向標(biāo)測(cè)設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。 | |||
| 3 | 體表電極 | 核心詞 | 體表電極 | 用于采集并獲取受觀測(cè)者人體體表信號(hào)，如心電、腦電信號(hào)和參考位置信號(hào)。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用（缺?。?/td> | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用 | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-信號(hào)采集類(lèi)型 | 心電 | 心電：測(cè)量人體心電信號(hào)。 | ||
| 腦電 | 測(cè)量人體腦電信號(hào)。 | |||
| 肌電 | 測(cè)量人體肌電信號(hào)。 | |||
| 阻抗 | 測(cè)量人體阻抗信號(hào)。 | |||
| 4 | 脈搏血氧傳感器 | 核心詞 | 脈搏血氧傳感器 | 與監(jiān)護(hù)儀，脈搏血氧計(jì)等配套使用，用來(lái)測(cè)量脈搏血氧飽和度。 |
| 特征詞 1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用 （缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 5 | 導(dǎo)電膏 | 核心詞 | 醫(yī)用導(dǎo)電膏 | 用于在診斷、監(jiān)護(hù)或治療過(guò)程中充填、涂覆于皮膚與電極之間，從而在電極與皮膚之間形成相對(duì)穩(wěn)定的導(dǎo)電連接。 |
| 6 | 無(wú)創(chuàng)血壓袖帶 | 核心詞 | 血壓袖帶 | 與無(wú)創(chuàng)血壓設(shè)備配合使用，用于測(cè)量無(wú)創(chuàng)血壓。 |
| 特征詞 1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用 （缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞 2-使用部位 | 手腕式 | 袖帶綁在手腕上。 | ||
| 上臂式（缺?。?/td> | 袖帶綁在上臂上。 | |||
| 大腿式 | 袖帶綁在大腿上。 | |||
| 7 | 心電導(dǎo)聯(lián)線(xiàn) | 核心詞 | 心電導(dǎo)聯(lián)線(xiàn) | 與監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等配套使用，連接于儀器和電極之間，用于傳遞自人體體表采集到的電生理信號(hào)。不包括防除顫功能的提供。 |
| 特征詞 1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用 （缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
五、命名示例
參照表11命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語(yǔ)，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱(chēng)。
表11.監(jiān)護(hù)設(shè)備命名示例
| 核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱(chēng) | ||
| 技術(shù)特點(diǎn) | 適用人群 | ||||
| 監(jiān)護(hù)儀 | 多參數(shù)（缺省） | 動(dòng)態(tài)血壓等（單一參數(shù)） | 患者 | 胎兒 | |
| √ | √ | √ | 脈搏血氧飽和度患者監(jiān)護(hù)儀 | ||
| √ | √ | √ | 動(dòng)態(tài)血壓患者監(jiān)護(hù)儀 | ||
| √ | √ | √ | 患者監(jiān)護(hù)儀 | ||
| √ | √ | √ | 胎兒監(jiān)護(hù)儀 | ||
六、參考資料
［1］GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
［2］IEC 60788-2004 醫(yī)用電氣設(shè)備-術(shù)語(yǔ)定義匯編
［3］醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)專(zhuān)用技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)
［4］醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械相關(guān)注冊(cè)指導(dǎo)原則
［5］免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄
［6］免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄
［7］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號(hào)）
［8］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)
［9］Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
［10］U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
［11］Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫(xiě)并負(fù)責(zé)解釋。
