醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦流程及要點(diǎn)

一、辦理流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證流程如下：

二、申請(qǐng)材料

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和公做簡(jiǎn)歷（復(fù)印件）；

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（七）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖

（八）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）；

（九）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（原件）；

（十）工藝流程圖（原件）；

（十一）生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）

（十二）其他證明資料。

依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。

三、變更申請(qǐng)

生產(chǎn)信息發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)提出變更申請(qǐng)。

A.增加生產(chǎn)產(chǎn)品

a) 增加的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍

原發(fā)證部門按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。

b) 增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍

與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的。原發(fā)證部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；

與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有實(shí)質(zhì)不同的。原發(fā)證部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；

B. 生產(chǎn)地址非文字性變更

應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交申請(qǐng)資料中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門依規(guī)定審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定

C. 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更

變更后30日內(nèi)，企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的企業(yè)，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

四、延續(xù)申請(qǐng)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是5年，在有效期屆滿前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。對(duì)于延續(xù)申請(qǐng)，有必要時(shí)原發(fā)證部門會(huì)對(duì)企業(yè)展開現(xiàn)場(chǎng)檢查，并在原證到期前做出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

五、跨省建廠

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單*申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。