為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

　　　　　2.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

　　　　　3.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則

　　　　　4.醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則

　　　　　5.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年9月18日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件2.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件3.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件4.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件5.docx