可用于“居家自測”的新冠抗原檢測試劑盒終于來了。

據(jù)央視新聞，3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)諾唯贊（688105.SH）、北京金沃夫生物工程科技有限公司（簡稱“北京金沃夫”）、華大基因（300676.SZ）子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“華大因源”）、萬孚生物（300482.SZ）、北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司（簡稱“北京華科泰生物”）的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。自此，五款國產(chǎn)新冠抗原自測產(chǎn)品正式在國內(nèi)上市。

據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者查詢，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站11日發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)文件（變更）待領(lǐng)取信息顯示，北京華科泰生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）通過藥監(jiān)局的注冊信息變更。

圖源|國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站12日發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)文件（變更）待領(lǐng)取信息顯示，由萬孚生物、華大因源、北京金沃夫、諾唯贊4家公司研發(fā)的4款新冠抗原檢測試劑盒已通過藥監(jiān)局的注冊信息變更。

圖源|國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

《科創(chuàng)板日報》記者從多個渠道確認(rèn)，此次“注冊變更”的核心在于，不再限定相關(guān)檢測試劑“僅由專業(yè)技術(shù)人員使用”。

舉例來說，萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒變更前注冊證規(guī)定：“該產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用”，而注冊變更后的產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途將不再包含這條規(guī)定。

圖|華大因源新冠抗原檢測試劑盒變更前注冊證同樣規(guī)定：該產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用。

有業(yè)內(nèi)人士向《科創(chuàng)板日報》記者分析道，雖然“注冊變更”沒有明確指出可以用于“居家自測”，但不再限定相關(guān)檢測試劑“僅由專業(yè)技術(shù)人員使用”也意味著，相關(guān)檢測試劑不再只是“專業(yè)版”產(chǎn)品，其使用范圍將被進(jìn)一步擴(kuò)大，包括可用于居家自測、社康檢測等其他場景。

?值得注意的是，前述5款新冠抗原檢測試劑盒其實不盡相同。從技術(shù)層面看，萬孚生物和諾唯贊的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒采用的都是膠體金法這一技術(shù)路線，北京金沃夫是乳膠法，華大因源和北京華科泰生物則是熒光免疫層析法（簡稱“熒光法”）路線。?

“膠體金法和乳膠法的檢測試劑無需配套儀器使用，類似居家檢測產(chǎn)品可由使用者自行操作，因此更加適合居家自測使用。”前述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為。

“而熒光法的新冠抗原檢測試劑需配套儀器使用，用于居家自測可能不夠便捷，預(yù)計更加適用于其他使用場景如社康檢測等。我個人認(rèn)為，接下來基層醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的新冠檢測能力有可能會被放開，以后就如甲流乙流那樣，可以在社康中心檢測?！睂Ψ酵瑫r指出。

?另外，值得一提的是，就在昨天（11日）國家衛(wèi)健委官網(wǎng)正式發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》，表示經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（下稱“《方案》”）。?

該《方案》首次明確了新冠病毒抗原自測的相關(guān)政策。 依據(jù)《方案》，社區(qū)居民有新冠自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。

不過，在當(dāng)時，有多位企業(yè)人士向《科創(chuàng)板日報》記者表示，新冠抗原檢測試劑只有拿到了“自測資質(zhì)”才可以在零售藥店等渠道進(jìn)行銷售。

而現(xiàn)在，“注冊變更”后的檢測試劑不再限定“僅由專業(yè)技術(shù)人員使用”，其使用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，也擁有了“自測資質(zhì)”，意味著也就有了在零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺進(jìn)行銷售的資格。

“我們已經(jīng)開始行動起來了?！比A南某連鎖藥店的內(nèi)部人士告訴《科創(chuàng)板日報》記者，“會盡快與抗原試劑生產(chǎn)廠家達(dá)成‘首發(fā)’協(xié)議，拿下對方產(chǎn)品的經(jīng)營權(quán)?！?/strong>