醫(yī)療器械咨詢據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年3月26日發(fā)布關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(修訂草案征求意見(jiàn)稿)全文如下：

　　第一章　總　則

　　第一條 【立法目的】 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 【適用范圍】 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　本辦法所稱的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以營(yíng)利為目的進(jìn)行的醫(yī)療器械采購(gòu)、貯存、銷售(含批發(fā)、零售和網(wǎng)絡(luò)銷售)、運(yùn)輸、配送、售后服務(wù)等行為。

　　第三條【經(jīng)營(yíng)要求】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合本辦法規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。

　　第四條 【分類管理】 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。

　　經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。對(duì)經(jīng)營(yíng)許可、備案另有規(guī)定的，按規(guī)定執(zhí)行。

　　第五條 【事權(quán)劃分】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督指導(dǎo)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　第六條【職責(zé)劃分】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

　　第七條【信息化建設(shè)】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管信息化建設(shè)工作，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺(tái)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應(yīng)用。

　　地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分利用國(guó)家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺(tái)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，確保信息的有效銜接，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、匯總、分析和處置，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。

　　第八條【信息公開(kāi)】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　第九條 【行業(yè)自律】 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，組織開(kāi)展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流，鼓勵(lì)企業(yè)管理創(chuàng)新，推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平的整體提升。

　　第十條【投訴舉報(bào)】 個(gè)人或者組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。接到舉報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第十一條【表彰獎(jiǎng)勵(lì)】 對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)和監(jiān)督管理工作做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第二章　經(jīng)營(yíng)許可與備案

　　第十二條【經(jīng)營(yíng)條件】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　(六)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　第十三條【申請(qǐng)資料】 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

　　(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(三)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

　　(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

　　(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

　　相關(guān)資料可通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)需申請(qǐng)人提供。

　　第十四條【受理】 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);

　　(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;

　　(三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

　　(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

　　第十五條【許可聽(tīng)證】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利;在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

　　第十六條【許可審核批準(zhǔn)】 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。企業(yè)整改的時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。

　　符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

　　第十七條【經(jīng)營(yíng)備案】 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第十三條規(guī)定的資料。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

　　第十八條【備案核對(duì)資料和現(xiàn)場(chǎng)核查】 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)即時(shí)對(duì)企業(yè)提交的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的，予以備案。在備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)備案企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第十九條【簡(jiǎn)化程序】 同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)，可按規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，提交一套資料，一并完成現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　已取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械備案的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，按照本辦法第十三條規(guī)定提交的資料無(wú)變化的,可以免予提交相應(yīng)資料。

　　新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

　　第二十條【許可證書(shū)】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

　　第二十一條【許可變更】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十三條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址變更的，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。其他事項(xiàng)變更的，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)即時(shí)予以變更。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。

　　第二十二條【異地設(shè)庫(kù)變更和備案】 跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法第十二條規(guī)定的條件，并向原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可發(fā)證部門(mén)或者備案部門(mén)辦理變更，同時(shí)向設(shè)置庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。

　　第二十三條【分立合并情形】 因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案;因企業(yè)分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定辦理許可變更或者備案變更;因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

　　第二十四條【延續(xù)許可】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。

　　原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查,必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變，延續(xù)起始日為原證到期日的次日。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　第二十五條【備案變更】 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理備案變更。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更相應(yīng)備案信息起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第二十六條【中止許可】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

　　第二十七條【許可證遺失補(bǔ)發(fā)】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限與原證一致。

　　第二十八條【注銷許可和取消備案】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷許可證或者取消備案的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者取消備案，并予以公布。

　　第二十九條【豁免經(jīng)營(yíng)備案情形】 對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營(yíng)備案。具體產(chǎn)品名錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

　　第三十條【豁免經(jīng)營(yíng)許可或者備案情形一】 從事非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械存儲(chǔ)、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案。

　　第三十一條【豁免經(jīng)營(yíng)許可或者備案情形二】 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件;在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

　　第三十二條【網(wǎng)絡(luò)銷售】 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定辦理許可或者備案并將網(wǎng)站名稱、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址等相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械除外。

　　第三十三條【禁止行為】 任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　第三章　經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

　　第三十四條【質(zhì)量管理體系】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。

　　第三十五條【追溯要求】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立信息化追溯體系。

　　第三十六條【采購(gòu)渠道管理】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

　　第三十七條【采購(gòu)查驗(yàn)制度】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì)、銷售人員授權(quán)書(shū)，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、合格證明文件。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括：

　　(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量;

　　(二)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào);

　　(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào);

　　(四)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購(gòu)貨日期等;

　　(五)供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。

　　進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　第三十八條【運(yùn)輸貯存管理】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

　　第三十九條【委托貯存運(yùn)輸管理】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確貯存運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保貯存運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

　　第四十條【受托貯存運(yùn)輸管理】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。

　　第四十一條【委托經(jīng)營(yíng)】 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

　　第四十二條【購(gòu)銷行為規(guī)定】 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

　　銷售人員銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證明。

　　第四十三條【銷售記錄管理】 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　銷售記錄事項(xiàng)包括：

　　(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量;?

　　(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期;

　　(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)。

　　從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可文件編號(hào)等。

　　銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。

　　第四十四條【約定售后責(zé)任】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。約定由供貨者或者其他機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后安裝維修服務(wù)的部門(mén),但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

　　第四十五條【售后管理人員】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)及時(shí)通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　第四十六條【不良事件監(jiān)測(cè)】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　第四十七條【召回管理】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人等有關(guān)單位，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況，協(xié)助做好產(chǎn)品召回。

　　第四十八條【重新?tīng)I(yíng)業(yè)報(bào)告】 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

　　第四十九條【自查報(bào)告】 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交本年度的自查報(bào)告。

　　第五十條【禁止行為】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得銷售未依法注冊(cè)或者備案、未依法取得生產(chǎn)許可或者辦理備案的企業(yè)生產(chǎn)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　禁止銷售進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰以及已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

　　第四章　監(jiān)督檢查

　　第五十一條【檢查職責(zé)】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，組織對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作進(jìn)行考核。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。

　　第五十二條【建立監(jiān)管名錄】 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管名錄，明確市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管對(duì)象，并對(duì)外公布。

　　第五十三條【分級(jí)管理】 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。結(jié)合實(shí)際確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，明確監(jiān)督檢查重點(diǎn)，并組織實(shí)施。

　　第五十四條【雙隨機(jī)、一公開(kāi)】 設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加快健全“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管機(jī)制。建立健全市場(chǎng)主體名錄庫(kù)和執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)，按照年度抽查工作計(jì)劃的安排逐批次抽取檢查對(duì)象。在抽取過(guò)程中，要按照法律法規(guī)規(guī)定和監(jiān)管領(lǐng)域、執(zhí)法隊(duì)伍的實(shí)際情況，針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)程度、信用水平的檢查對(duì)象采取差異化監(jiān)管措施，合理確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整抽查比例和檢查對(duì)象被抽查概率，既保證必要的抽查覆蓋面和監(jiān)管效果，又防止檢查和執(zhí)法過(guò)多。

　　第五十五條【檢查計(jì)劃】 設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。

　　第五十六條【風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰、輿情信息等情況，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

　　第五十七條【異地庫(kù)房監(jiān)管職責(zé)】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置的庫(kù)房,由庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)管。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息共享，必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。

　　第五十八條【檢查要求】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查，檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采用突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。

　　第五十九條【檢查職權(quán)】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：

　　(一)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品;

　　(二)查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;

　　(三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件等;

　　(四)國(guó)家法律、法規(guī)規(guī)定的相關(guān)職權(quán)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。

　　第六十條【檢查質(zhì)量管理體系】 設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第六十一條【年度自查報(bào)告檢查】 設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)提交的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第六十二條【重點(diǎn)檢查對(duì)象】 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：

　　(一)上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的;

　　(二)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;

　　(三)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè);

　　(四) 為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的;

　　(五)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè);

　　(六)其他需要加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形。

　　第六十三條【延伸檢查】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)檢查情況，必要時(shí)，可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位,以及跨行政區(qū)域設(shè)置的庫(kù)房等進(jìn)行延伸檢查。

　　第六十四條【監(jiān)督抽驗(yàn)】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn)，對(duì)抽驗(yàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置。

　　省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

　　第六十五條【緊急措施】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。

　　對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，或者嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取責(zé)令暫停銷售、責(zé)令召回等緊急控制措施。

　　第六十六條【有因檢查】 對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。

　　第六十七條【責(zé)任約談】 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：

　　(一)經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的;

　　(二)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次投訴舉報(bào)或者媒體曝光的;

　　(三)信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的;

　　(四)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整改不到位或者未進(jìn)行整改的;

　　(五)有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將被約談的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入年度重點(diǎn)檢查計(jì)劃,增加監(jiān)督檢查頻次。

　　第六十八條【注銷和取消經(jīng)營(yíng)資質(zhì)】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再具備經(jīng)營(yíng)許可或者備案條件，與許可或者備案信息不符，無(wú)法取得聯(lián)系的，由發(fā)證或者備案部門(mén)公示后，依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，并向社會(huì)公告。

　　第六十九條【監(jiān)管檔案】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可或者備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、不良信用記錄、違法行為查處等信息，載入企業(yè)監(jiān)管檔案。

　　第七十條【保密要求】 調(diào)查、檢查中知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或者個(gè)人隱私，應(yīng)當(dāng)依法予以保密。

　　第七十一條【信用管理】 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信人員名單，并向社會(huì)公開(kāi)：

　　(一)拒不執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出暫停銷售、責(zé)令召回等決定的;

　　(二)企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。

　　第七十二條【行刑銜接】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處;涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

　　第七十三條【聯(lián)合懲戒】 對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　第七十四條【廉潔執(zhí)法】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)和工作人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律，不得索取或者收受財(cái)物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第五章　法律責(zé)任

　　第七十五條【未經(jīng)許可處罰】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定處罰：

　　(一)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng);

　　(二)經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械;

　　(三)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址;

　　(四)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第七十六條【許可資料虛假處罰】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條規(guī)定處罰。

　　第七十七條【未備案處罰情形】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條規(guī)定處罰：

　　(一)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械;

　　(二)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案;

　　(三)已經(jīng)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案的資料不符合要求;

　　(四)備案事項(xiàng)發(fā)生變化未及時(shí)向原備案部門(mén)辦理備案變更。

　　第七十八條【備案資料虛假處罰】 備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條規(guī)定處罰。

　　第七十九條【違反許可證和備案憑證管理】 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條規(guī)定處罰。

　　偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　第八十條【違規(guī)情形處罰一】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定處罰：

　　(一)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械;

　　(二)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;

　　(三)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令召回后拒不召回;

　　(四)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止或者暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;

　　(五)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

　　第八十一條【違規(guī)情形處罰二】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條規(guī)定處罰：

　　(一)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定;

　　(二)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。

　　第八十二條【違規(guī)情形處罰三】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定處罰：

　　(一)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報(bào)告;

　　(二)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械;

　　(三)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度;

　　(四)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度;

　　(五)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合;

　　(六)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查不予配合，不如實(shí)提供相關(guān)文件和資料，或者隱瞞、拒絕、逃避、阻撓監(jiān)督檢查。

　　第八十三條【違規(guī)情形處罰四】 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

　　(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;

　　(二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的。

　　第八十四條【違規(guī)情形處罰五】 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布;仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷售的醫(yī)療器械，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　第八十五條【違規(guī)情形處罰六】 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：

　　(一)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更;

　　(二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書(shū);

　　(三)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，未提前書(shū)面報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，擅自恢復(fù)經(jīng)營(yíng);

　　(四)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任;

　　(五)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械未對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，并簽訂委托協(xié)議;

　　(六)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托不符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械，或者未與受托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系委托銷售醫(yī)療器械的。

　　第八十六條【免責(zé)條款】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行了進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械為未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，以及不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，收繳其經(jīng)營(yíng)的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

　　第八十七條【處罰到人特別規(guī)定】 行政處罰中，對(duì)相關(guān)責(zé)任人員作出禁止從業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在處罰決定書(shū)中載明，并依法向社會(huì)公開(kāi)。

　　第八十八條【禁業(yè)人員規(guī)定】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定聘用被禁止從業(yè)人員的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，責(zé)令停業(yè)直至吊銷許可證或者取消備案憑證。

　　第六章　附　則

　　第八十九條【實(shí)施時(shí)間】 本辦法自202X年X月X日起施行。2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))同時(shí)廢止。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明

　　一、修訂背景

　　醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2020年12月21日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)。為貫徹落實(shí)新修訂的《條例》，適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作需要,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,強(qiáng)化監(jiān)管措施,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全, 2019年3月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)的修訂工作。國(guó)家藥監(jiān)局深入基層調(diào)研，廣泛聽(tīng)取地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)意見(jiàn)，委托相關(guān)單位開(kāi)展課題研究，多次研究論證和反復(fù)修改后,形成了《辦法》(修訂草案征求意見(jiàn)稿)。

　　二、修訂總體思路

　　一是全面落實(shí)新《條例》要求。全面落實(shí)新《條例》和黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的最新要求，對(duì)與新《條例》不相一致的內(nèi)容進(jìn)行修改，補(bǔ)充完善相關(guān)規(guī)定。二是堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求。結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，以問(wèn)題為導(dǎo)向，厘清事權(quán)、強(qiáng)化責(zé)任，對(duì)制約監(jiān)管的突出問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的補(bǔ)充，解決監(jiān)管急需，提高監(jiān)管效能。加大對(duì)違法違規(guī)行為處罰力度，進(jìn)一步明確違法行為認(rèn)定、違法責(zé)任追究，提高罰款額度，并處罰到人，增加違法成本。三是深化推進(jìn)“放管服”改革。力求體現(xiàn)和適應(yīng)行政審批制度改革的需要，簡(jiǎn)化許可和備案程序，鞏固“放管服”改革成果，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力。四是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。通過(guò)細(xì)化基本監(jiān)管制度、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控理念，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　三、修訂的主要內(nèi)容

　　(一)落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度,強(qiáng)化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任

　　全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度，一方面為注冊(cè)人和備案人銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械提供便利，另一方面強(qiáng)化注冊(cè)人和備案人銷售其注冊(cè)、備案產(chǎn)品的主體責(zé)任?！掇k法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合本辦法規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

　　(二)嚴(yán)格落實(shí)“放管服”要求，簡(jiǎn)化許可辦理資料和程序

　　《辦法》取消了原《辦法》中辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案中提交“其他證明材料”的規(guī)定，同時(shí)明確相關(guān)資料可通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)須申請(qǐng)人提供。將原來(lái)的30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，調(diào)整為自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)三類經(jīng)營(yíng)許可和辦理二類經(jīng)營(yíng)備案程序的，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定。對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營(yíng)備案。

　　(三)明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強(qiáng)化監(jiān)管舉措

　　《辦法》明確省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，組織對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作進(jìn)行考核。設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管名錄，明確市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管對(duì)象，并對(duì)外公布。設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加快健全“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管機(jī)制。建立健全市場(chǎng)主體名錄庫(kù)和執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)，按照年度抽查工作計(jì)劃的安排抽取檢查對(duì)象。在抽取過(guò)程中，要按照法律法規(guī)規(guī)定和監(jiān)管領(lǐng)域、執(zhí)法隊(duì)伍的實(shí)際情況，針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)程度、信用水平的檢查對(duì)象采取差異化監(jiān)管措施，合理確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整抽查比例和檢查對(duì)象被抽查概率，既保證必要的抽查覆蓋面和監(jiān)管效果，又防止檢查和執(zhí)法過(guò)多。

　　(四)增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問(wèn)題

　　《辦法》規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，或者嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取責(zé)令暫停銷售、責(zé)令召回等緊急控制措施。對(duì)拒不執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出暫停銷售、責(zé)令召回等決定的;企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信人員名單，并向社會(huì)公開(kāi)。