新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械上市許可持有人作了哪些規(guī)定?

　　2017年，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械上市許可持有人作了以下些規(guī)定：

　　醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實(shí)行備案，《條例》使用了“注冊人、備案人”概念，對應(yīng)上市許可持有人概念。為落實(shí)上市許可持有人制度，《條例》作了以下規(guī)定：

　　一是明確醫(yī)療器械注冊人、備案人的定義。取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理備案的企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)為注冊人、備案人，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。二是明確注冊人、備案人義務(wù)。細(xì)化其全過程管理義務(wù)，包括建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控、不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。三是厘清注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者、使用單位等其他市場主體的權(quán)利義務(wù)。