截止目前，國家藥監(jiān)局醫(yī)械標管中心發(fā)布了我國現(xiàn)行有效的1791項醫(yī)療器械國家和行業(yè)標準目錄。

為貫徹落實“放管服”要求，提高醫(yī)療器械標準可及性，國家藥監(jiān)局標管中心組織對現(xiàn)行有效1791項醫(yī)療器械國家和行業(yè)標準按技術領域，編排形成新版《醫(yī)療器械標準目錄匯編》（見附件）。

該目錄匯編分為通用技術領域和專業(yè)技術領域兩大類，通用技術領域包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學評價、醫(yī)用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術及其他7個部分；專業(yè)技術領域又分為外科手術器械、醫(yī)用生物防護、醫(yī)用X射線設備及用具、醫(yī)學實驗室與體外診斷器械和試劑等32個部分 。

現(xiàn)予以公開。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心

2021年5月21日