| 索引號 | JGXX-2021-10001 | 主題分類 | 監(jiān)管信息 / 監(jiān)督抽檢信息 |
| 標(biāo)題 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第5號)(2021年第105號) | ||
| 發(fā)布日期 | 2021-12-22 | ||
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第5號)(2021年第105號)
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為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡等18個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共39批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
?。ㄒ唬│?谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）1批次：上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)，涉及線性區(qū)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）半導(dǎo)體激光治療機(jī)3臺(tái)：分別為廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、桂林康興醫(yī)療器械有限公司、深圳為人光大科技有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、激光終端輸出功率、標(biāo)記、連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┍莾?nèi)窺鏡1批：北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）超聲多普勒胎兒心率儀1臺(tái)：深圳市正生技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄎ澹┏暥嗥绽昭鞣治鰞x4臺(tái)：分別為Compumedics Germany GmbH 德國科爾麥、RIMED Ltd.、深圳市貝斯曼精密儀器有限公司、株式會(huì)社Hadeco生產(chǎn)，涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的標(biāo)記、流速測量范圍及誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。╇妱?dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備2臺(tái)：分別為河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司、株式會(huì)社 NIHON MEDIX株式會(huì)社日本メディックス生產(chǎn)，涉及牽引力設(shè)置、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）二氧化碳激光治療機(jī)1臺(tái)：武漢鐳健科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ò耍┖铣蓸渲?批：分別為德國維他公司、古莎齒科有限公司、上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠生產(chǎn)，涉及孔隙和其他缺陷、牙的尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ň牛夤懿骞?批：江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及套囊（充起直徑）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┸浶越佑|鏡4批：分別為BESCON CO.,LTD、甘肅康視達(dá)科技集團(tuán)有限公司、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司生產(chǎn)，涉及后頂焦度、光透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一）手持式超聲診斷設(shè)備1臺(tái)：武漢啟佑生物醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┦中g(shù)衣2批：分別為南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司、南寧騰科寶迪生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┧臍浯舐榉铀釞z測試劑盒（膠體金法）2批：分別為杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)，涉及陽性參考品符合率、最低檢測限、重復(fù)性、物理性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ模┪⒉崮O(shè)備3臺(tái)：分別為南京三樂機(jī)電技術(shù)研究所有限公司、南京長城醫(yī)療設(shè)備有限公司、徐州市科健高新技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、輸出線纜、轉(zhuǎn)接器駐波比不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ澹┫次笝C(jī)3臺(tái)：分別為江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司、揚(yáng)州慧科電子有限公司生產(chǎn)，涉及流量、噪聲、沖、吸轉(zhuǎn)換裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┮淮涡允褂幂斈蚬苤Ъ?批：分別為Cook Incorporated 庫克公司、波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation、上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及固定強(qiáng)度（浸泡前）、斷裂強(qiáng)度（浸泡前）、伸長率（浸泡前）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ撸┮淮涡允褂脽o菌手術(shù)膜2批：分別為山東速康醫(yī)療科技有限公司、淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及水蒸氣透過性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ耍┽t(yī)用超聲霧化器1臺(tái)：深圳市摩力康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
國家藥監(jiān)局
2021年12月21日
附件
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號 | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
1 | r-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（IFCC推薦法） | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | R1:2*80ml R2:2*20ml | 2020.12.08 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 線性區(qū)間 |
2 | 半導(dǎo)體激光治療機(jī) | 廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | PT-14798-F | 2021.03.19 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 1.控制器件和儀表的準(zhǔn)確性；2.激光終端輸出功率 |
3 | 半導(dǎo)體激光/低頻治療儀 | 桂林康興醫(yī)療器械有限公司 | 桂林康興醫(yī)療器械有限公司 | GX-2000B | 20210330 | 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 標(biāo)記 |
4 | 半導(dǎo)體激光治療儀 | 深圳為人光大科技有限公司 | 深圳為人光大科技有限公司 | T60A | 2020年7月 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下） |
5 | 鼻竇鏡 | 北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | N1101 | 20210331 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 1.顏色分辨能力和色還原性；2.綜合鏡體光效 |
6 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 深圳市正生技術(shù)有限公司 | 深圳市正生技術(shù)有限公司 | A100C | 2021.3.10 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
7 | 超聲多普勒血流分析儀 | 北京市北科數(shù)字醫(yī)療技術(shù)有限公司 | Compumedics Germany GmbH 德國科爾麥 | Doppler-Box | 2021.02.22 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 輸入功率 |
8 | 經(jīng)顱多普勒血流分析儀 | 上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司 | RIMED Ltd. | Digi-Lite | 2021/02 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.控制器件和儀表的標(biāo)記 |
9 | 超聲多普勒血流檢測儀 | 深圳市貝斯曼精密儀器有限公司 | 深圳市貝斯曼精密儀器有限公司 | BV-520 | 2020-11 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | 流速測量范圍及誤差；設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
10 | 多普勒血流探測儀 | 北京永安吉信科技有限公司 | 株式會(huì)社Hadeco | ES-100V3 | 2020年11月 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
11 | 多功能牽引床 | 河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司 | FRD/YZ-II型 | 2020年6月8日 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 牽引力設(shè)置 |
12 | 電動(dòng)間歇牽引裝置 | 上海麥笛珂斯醫(yī)療器械有限公司 | 株式會(huì)社 NIHON MEDIX株式會(huì)社日本メディックス | ELKEINE V 5021 | 2020/12/18 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
13 | 二氧化碳激光治療機(jī) | 武漢鐳健科技有限責(zé)任公司 | 武漢鐳健科技有限責(zé)任公司 | Ligenesis-MC30 | 2021.03 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 輸入功率 |
14 | 合成樹脂牙 | 上海瓷豐牙科器材貿(mào)易有限公司 | 德國維他公司 | VITAPAN PLUS?;VITA LINGOFORM? | 2020.9.10;2020.11.2;2020.1.10;2020.1.7;2020-01 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 孔隙和其他缺陷 |
15 | 合成樹脂牙 | 古莎齒科有限公司 | 古莎齒科有限公司 | L447 U38 32O 32U | 20210319 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 孔隙和其他缺陷 |
16 | 合成樹脂牙 | 福州永鑫醫(yī)療器械有限公司 | 古莎齒科有限公司 | L425 U37 32O 32U | 20210106 | 福建省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 1.牙的尺寸；2.孔隙和其他缺陷 |
17 | 多層色合成樹脂牙 | 廣西南寧一笑堂口腔器材有限公司 | 上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠 | B468 | 201506 | 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 孔隙和其他缺陷 |
18 | 一次性使用氣管插管 | 江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司 | 江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司 | 普通型 6.5mm | 20210310 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院 | 套囊（充起直徑） |
19 | 軟性親水接觸鏡 | 青島領(lǐng)秀眼鏡有限公司 | BESCON CO.,LTD | Tutti One Day Color | 2017-08、2018-10、2018-10、2019-08 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 后頂焦度 |
20 | 軟性親水接觸鏡 | 吉林肖氏眼科配鏡有限公司 | BESCON CO.,LTD | Tutti One Day Color | 2019-12、2018-10、2020-12、2017-12 | 吉林省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 后頂焦度 |
21 | 軟性親水接觸鏡 | 上海力婷隱形眼鏡有限公司 | 甘肅康視達(dá)科技集團(tuán)有限公司 | 彩色鏡片MC38 | 2020.12.10、2021.02.23 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 光透過率 |
22 | 軟性親水接觸鏡 | 吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司 | 吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司 | Realcon Color 40 | 2021.04.08 | 吉林省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 光透過率 |
23 | 掌式無線彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng) | 武漢啟佑生物醫(yī)療電子有限公司 | 武漢啟佑生物醫(yī)療電子有限公司 | D8 | 2019-04-30 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
24 | 一次性使用手術(shù)衣 | 南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司 | 南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司 | 中號 | 20210302 | 江西省藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 1.脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；3.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
25 | 一次性使用手術(shù)衣 | 南寧騰科寶迪生物科技有限公司 | 南寧騰科寶迪生物科技有限公司 | XL | 2021.02.06 | 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 1.脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；3.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
26 | 四氫大麻酚酸檢測試劑（膠體金法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 板型單人份：40人份/盒 | 2021-04 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 1.陽性參考品符合率；2.最低檢測限；3.重復(fù)性 |
27 | 四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法） | 南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司 | 南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司 | 1人份/袋、25人份/盒（卡型） | 20210325 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 1.物理性狀；2.陽性參考品符合率；3.最低檢測限；4.重復(fù)性 |
28 | 微波治療機(jī) | 南京三樂機(jī)電技術(shù)研究所有限公司 | 南京三樂機(jī)電技術(shù)研究所有限公司 | AMT-A | 2021.1.27 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
29 | 微波治療儀 | 南京長城醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 南京長城醫(yī)療設(shè)備有限公司 | MTI-5DT | 2021年03月07日 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
30 | 微波治療儀 | 徐州市科健高新技術(shù)有限公司 | 徐州市科健高新技術(shù)有限公司 | KWBZ-1B | 2021/4/6 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 輸出線纜、轉(zhuǎn)接器駐波比 |
31 | 電動(dòng)洗胃機(jī) | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 7DI | 2021-02 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 流量 |
32 | 自動(dòng)洗胃機(jī) | 天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司 | 天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司 | SC-Ⅱ型 | 2021年4月 | 天津市藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 噪聲 |
33 | 自動(dòng)洗胃機(jī) | 揚(yáng)州慧科電子有限公司 | 揚(yáng)州慧科電子有限公司 | QZD-C | 2021.3.16 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 1.流量；2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置 |
34 | 雙豬尾硅膠輸尿管支架 | 山西白求恩醫(yī)院 | Cook Incorporated 庫克公司 | 133626 | 2020-10-26 | 山西省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 固定強(qiáng)度（浸泡前） |
35 | 輸尿管支架 | 陜西省人民醫(yī)院 | 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation | M0061752530 | 2020年07月14日 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 1.固定強(qiáng)度（浸泡前）；2.斷裂強(qiáng)度（浸泡前）；3.伸長率（浸泡前） |
36 | 輸尿管支架管 | 上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司 | 上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司 | IVX-UT-01-472610 | 2020.12.14 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 固定強(qiáng)度（浸泡前） |
37 | 一次性使用無菌手術(shù)膜 | 山東速康醫(yī)療科技有限公司 | 山東速康醫(yī)療科技有限公司 | 45cm×45cm | 2021/02/25 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 水蒸氣透過性 |
38 | 一次性使用無菌手術(shù)膜 | 淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司 | 淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司 | 45CM×45CM | 2021/04/08 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 水蒸氣透過性 |
39 | 醫(yī)用超聲霧化器 | 深圳市摩力康醫(yī)療科技有限公司 | 深圳市摩力康醫(yī)療科技有限公司 | MI-M780 | 2018-9-13 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.指示燈和按鈕 |
